O que indicam os estudos sobre SMILE, LASIK e olho seco?

SMILE e LASIK remodelam a córnea para corrigir erros refrativos, mas fazem-no de formas diferentes. O LASIK utiliza um retalho e um laser excimer para remodelar o tecido que fica por baixo. No SMILE, um laser de femtossegundo cria um pequeno disco de tecido corneano (lentículo), que o cirurgião remove através de uma pequena incisão. Uma incisão menor é uma diferença técnica; por si só, não demonstra que uma pessoa tenha menos sintomas ou um resultado melhor.

Ambos os procedimentos podem afetar os nervos da córnea e a superfície do filme lacrimal. Por isso, os estudos medem vários resultados: sensibilidade corneana, sinais clínicos como o tempo de rutura do filme lacrimal (TBUT) ou a coloração da superfície e sintomas relatados pela pessoa operada. Estas medidas estão relacionadas, mas não são equivalentes. Uma diferença num teste lacrimal ou numa medição nervosa não significa necessariamente uma diferença percetível nos sintomas.

Resultados de um ensaio sobre olho seco com comparação entre os olhos

Ma e Manche realizaram em Stanford um ensaio prospetivo, aleatorizado e de olhos contralaterais, com 40 pessoas com miopia (80 olhos). Cada pessoa recebeu LASIK com femtossegundo guiado por frente de onda num olho e SMILE no outro. A sensibilidade corneana foi medida com estesiometria de Cochet–Bonnet antes da cirurgia e aos 1, 3, 6 e 12 meses; os participantes também preencheram o Índice de Doença da Superfície Ocular (OSDI), um questionário de sintomas pontuado de 0 a 100.

A estesiometria de Cochet–Bonnet é um teste tátil de sensibilidade corneana; os autores apresentam a resposta como o comprimento do filamento de nylon em centímetros. Uma leitura mais longa indica deteção de um toque mais ligeiro. As leituras foram inferiores após LASIK do que após SMILE ao 1.º mês (média 2,1 versus 3,6 cm), aos 3 meses (3,5 versus 5,4 cm) e aos 6 meses (4,7 versus 5,7 cm); as três comparações tiveram P<0,001. Aos 12 meses, ambos os grupos regressaram a 5,9 cm e não diferiram (P=0,908). As pontuações OSDI não diferiram entre procedimentos em nenhuma avaliação. A média OSDI melhorou de 15,3 antes da cirurgia para 8,6 aos 12 meses após LASIK (P=0,020), e de 15,1 para 9,5 após SMILE (P=0,029). Assim, este pequeno ensaio identificou uma diferença temporária na sensibilidade corneana medida, mas não nos sintomas de olho seco relatados entre procedimentos. [1]

O ensaio acompanhou os participantes durante um ano e comparou os olhos de cada pessoa, o que ajuda a controlar diferenças individuais. A amostra de 40 pessoas era pequena e um questionário sobre os sintomas de uma pessoa não permite atribuir cada sintoma a um olho com a mesma precisão que um teste específico de cada olho. O resultado não demonstra que qualquer uma das operações previna o olho seco nem que os sintomas de uma pessoa sigam a média do grupo.

O que acrescentam as medições do filme lacrimal e os biomarcadores

Liu e colaboradores estudaram 70 pessoas num ensaio aleatorizado de olhos contralaterais no Singapore National Eye Centre. Cada participante fez SMILE num olho e LASIK com femtossegundo no outro. A equipa recolheu lágrimas antes da cirurgia e uma semana depois, e aos 1, 3, 6 e 12 meses. Em cada avaliação, mediu o tempo de rutura do filme lacrimal (TBUT), o tempo até surgir a primeira zona seca na córnea após um pestanejo (segundos; média de três testes), a coloração com fluoresceína na escala de Oxford (0 ausente a 5 grave) e a produção lacrimal de Schirmer I (mm em 5 minutos). Foram selecionados aleatoriamente 30 pares de amostras lacrimais para espectrometria de massa SWATH; uma amostra aleatória distinta de 40 participantes foi utilizada para o ensaio ELISA de neuromediadores.

Os olhos SMILE apresentaram um TBUT médio superior ao dos olhos LASIK à 1.ª semana (8,4±3,2 versus 6,1±2,7 segundos, P=0,0028), ao 1.º mês (9,3±2,6 versus 7,0±2,3 segundos, P<0,001) e aos 3 meses (10,0±2,6 versus 8,3±3,2 segundos, P=0,011). Os valores ± comunicados são desvios-padrão (DP), que descrevem a dispersão entre participantes e não intervalos de confiança. As pontuações de coloração de Oxford favoreceram o SMILE à 1.ª semana e ao 1.º mês, enquanto os resultados de Schirmer I não diferiram significativamente em nenhuma avaliação. Aos 6 meses, a diferença de TBUT já não foi comunicada como significativa; os autores indicam que as medidas clínicas de olho seco eram comparáveis nas avaliações posteriores. Alguns perfis de proteínas lacrimais e neuromediadores continuavam diferentes. Quatro participantes perderam-se no seguimento aos 6 meses e seis aos 12 meses. O estudo não incluiu um questionário subjetivo de sintomas de olho seco e as comparações clínicas utilizaram P<0,05 sem ajuste para comparações múltiplas. O artigo refere correlações entre a proteína 1 semelhante à mucina e TBUT (r=−0,47), e entre a substância P e TBUT (r=−0,49). Estas associações laboratoriais não são um teste diagnóstico nem demonstram que uma pessoa específica sentirá menos secura. Um perfil lacrimal é uma medida biológica, não uma medida direta de conforto ou qualidade de vida. [2]

A recuperação visual é um resultado diferente

Um ensaio prospetivo distinto, aleatorizado e de olhos contralaterais, em Stanford, comparou os resultados visuais após LASIK guiado por frente de onda e SMILE em pessoas com miopia e baixos níveis de astigmatismo. Dos 44 participantes (88 olhos) incluídos, 37 (74 olhos) completaram 12 meses. No mês 12, 94% dos olhos LASIK e 83% dos olhos SMILE atingiram acuidade visual à distância sem correção de 20/20 ou melhor (P<0,05). O estudo não identificou diferenças significativas no equivalente esférico médio, nas aberrações de ordem superior nem em várias outras medidas refrativas. Os autores referiram recuperação visual mais rápida e melhor acuidade visual de baixo contraste após LASIK guiado por frente de onda nesta amostra. O estudo não comparou sintomas de olho seco e a população selecionada de um único centro não permite prever o resultado de todos. [3]

«Recuperação» pode referir-se a aspetos diferentes: rapidez com que a visão fica nítida, estabilidade da refração, sensação no olho ou medidas da superfície ocular. Um resultado relativo a um destes aspetos não deve ser apresentado como resultado de todos.

A adequação depende de um exame ocular

As Orientações de Prática Preferencial para Cirurgia Refrativa da American Academy of Ophthalmology recomendam uma avaliação ocular completa antes da cirurgia refrativa, incluindo a análise do filme lacrimal e da superfície ocular. Também recomendam discutir riscos, benefícios e alternativas, incluindo a possibilidade de surgirem ou piorarem sintomas de olho seco. Isto sustenta uma avaliação individual, em vez de escolher um procedimento com base numa afirmação geral sobre SMILE e LASIK. [4]

O Resumo de Segurança e Eficácia (SSED) da FDA, de 2016, para o sistema SMILE VisuMax descreve um estudo prospetivo, multicêntrico, de braço único, com 336 pessoas tratadas em cinco centros e seguimento de 12 meses. A população incluída tinha critérios definidos de idade, estabilidade refrativa e córnea; olho seco clinicamente significativo sem resolução após tratamento era critério de exclusão, e olho seco grave figurava como contraindicação para a indicação do dispositivo na miopia. São condições de elegibilidade do estudo e de rotulagem do dispositivo; não constituem uma avaliação completa de todas as plataformas laser atuais nem uma decisão individual de elegibilidade. O relatório também inclui o olho seco entre os potenciais efeitos adversos. [5]

Durante a avaliação, pergunte como serão analisados os seus sintomas atuais e os achados da superfície ocular, se uma condição de olho seco deverá ser tratada antes de concluir as medições e de que forma o formato e a espessura da córnea, a estabilidade da graduação e as suas necessidades visuais influenciam as opções. Pergunte que resultados se esperam de cada procedimento, que riscos permanecem e que acompanhamento está previsto.

Perguntas ao comparar opções

Se estiver a comparar preços de cirurgia ocular laser LASIK e PRK com preços de cirurgia ocular laser SMILE, pergunte que procedimento, avaliações clínicas e serviços de acompanhamento descreve cada listagem. Do mesmo modo, um pacote de cirurgia ocular laser LASIK e PRK e um pacote de cirurgia ocular laser SMILE descrevem o respetivo âmbito anunciado; a formulação do pacote não determina a adequação clínica nem a segurança comparativa. A PRK aparece nas listagens LASIK/PRK, mas os estudos citados sobre SMILE e LASIK não compararam PRK com nenhum destes procedimentos.

O que a evidência permite — e não permite — concluir

As comparações diretas mais robustas aqui descritas utilizam aleatorização dos olhos, mas respondem a questões diferentes. Um pequeno ensaio mediu a sensibilidade corneana e os sintomas OSDI; outro acompanhou medidas clínicas do filme lacrimal e marcadores moleculares; um ensaio distinto comparou resultados visuais. Estes estudos não permitem prometer que o SMILE previna o olho seco, que o LASIK seja sempre mais confortável ou que um método seja adequado a determinada córnea. O estudo da FDA tinha um único braço e, por isso, não estabelece superioridade comparativa. As orientações apoiam uma avaliação completa e uma conversa informada, não uma classificação de procedimentos. Os resultados também dependem da plataforma laser, do plano de tratamento, da saúde ocular inicial e do resultado medido.

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Referências

1. Ma, Kevin K., & Manche, Edward E. “Corneal Sensitivity and Patient-Reported Dry Eye Symptoms in a Prospective Randomized Contralateral-Eye Trial Comparing Laser In Situ Keratomileusis and Small Incision Lenticule Extraction.” American Journal of Ophthalmology. Publicado online em 18 de maio de 2022; setembro de 2022;241:248–253. doi: 10.1016/j.ajo.2022.05.010. PMID: 35594919. Resumo e metadados consultados; texto integral não disponível nesta análise.
2. Liu, Y.-C., Yam, G. H.-F., Lin, M. T.-Y., Teo, E., Koh, S.-K., Deng, L., Zhou, L., Tong, L., & Mehta, J. S. “Comparison of tear proteomic and neuromediator profiles changes between small incision lenticule extraction (SMILE) and femtosecond laser-assisted in-situ keratomileusis (LASIK).” Journal of Advanced Research. Publicado online em 5 de novembro de 2020; março de 2021;29:67–81. doi: 10.1016/j.jare.2020.11.001. PMID: 33842006; PMCID: PMC8020296. Texto integral.
3. Chiang, Bryce, Valerio, Gabriel S., & Manche, Edward E. “Prospective, Randomized Contralateral Eye Comparison of Wavefront-Guided Laser In Situ Keratomileusis and Small Incision Lenticule Extraction Refractive Surgeries.” American Journal of Ophthalmology. Publicado online em 14 de novembro de 2021; maio de 2022;237:211–220. doi: 10.1016/j.ajo.2021.11.013. PMID: 34788593. Resumo e metadados consultados; texto integral não disponível nesta análise.
4. Jacobs, Deborah S., Lee, Jimmy K., Shen, Tueng T., Afshari, Natalie A., Bishop, Rachel J., Keenan, Jeremy D., & Vitale, Susan, em nome do American Academy of Ophthalmology Preferred Practice Pattern Refractive Management/Intervention Panel. “Refractive Surgery Preferred Practice Pattern®.” Ophthalmology. Publicado online em 19 de dezembro de 2022; março de 2023;130(3):P61–P135. doi: 10.1016/j.ophtha.2022.10.032. PMID: 36543604. Texto integral do editor.
5. U.S. Food and Drug Administration, Center for Devices and Radiological Health. “Summary of Safety and Effectiveness Data (SSED): VisuMax Femtosecond Laser, PMA P150040.” FDA, 13 de setembro de 2016. Relatório regulamentar integral, em particular as secções II–III e X.