Prevenção da infeção de próteses penianas: evidência, risco e perguntas a fazer

A infeção é uma das complicações ponderadas por quem considera uma cirurgia de implante peniano. Não é o mesmo que um problema habitual da ferida: as bactérias podem aderir ao dispositivo e formar um biofilme, e uma infeção estabelecida da prótese pode exigir antibióticos e nova cirurgia, por vezes com remoção ou substituição do dispositivo. Muitas séries publicadas referem taxas baixas de infeção, mas as estimativas variam consoante os doentes incluídos, se a operação foi primária ou de revisão, o dispositivo e a época, o tempo de seguimento e a definição de infeção. Nenhum estudo pode garantir o resultado de uma pessoa.

Este artigo explica o que os estudos publicados mediram, por que motivo as estratégias de prevenção são biologicamente plausíveis e em que aspetos a evidência continua incerta. É material educativo, não uma avaliação individual nem um plano de antibióticos. Um urologista qualificado deve discutir a história clínica da pessoa, as opções de dispositivo e o protocolo local.

Como pode começar uma infeção e por que importa preveni-la

Durante a implantação, as bactérias podem entrar no campo operatório a partir da pele ou de outras fontes. Se os microrganismos aderirem à superfície de um implante, podem produzir um biofilme: uma comunidade estruturada envolvida numa matriz protetora. O biofilme pode dificultar a eliminação dos microrganismos pelas defesas do organismo e pelos antimicrobianos, além de complicar o diagnóstico baseado em culturas. Isto ajuda a explicar por que razão uma infeção do dispositivo pode ter consequências que vão além de vermelhidão temporária ou de um problema superficial da ferida. Não significa que todos os implantes fiquem colonizados nem que todas as suspeitas de infeção tenham a mesma causa.[10]

A prevenção da infeção tem, por isso, vários objetivos distintos: reduzir a transferência de bactérias para o campo operatório, reduzir a probabilidade de os microrganismos transferidos aderirem e persistirem, e reconhecer as complicações suficientemente cedo para permitir uma avaliação adequada. Estes objetivos relacionam-se, mas não são permutáveis. Um revestimento procura alterar a adesão ou a sobrevivência bacteriana na superfície do dispositivo; um processo operatório estéril procura reduzir a contaminação; e os antibióticos fazem parte dos cuidados perioperatórios decididos pela equipa clínica. Nenhuma destas medidas elimina todo o risco, e um resultado associado a uma abordagem combinada não pode ser atribuído automaticamente a um dos seus componentes.

Na prática, uma percentagem publicada de infeção descreve um grupo definido e um período de observação, não a probabilidade pessoal de cada indivíduo. A infeção pode levar a avaliação adicional, tratamento antimicrobiano, remoção ou substituição do implante e alteração do plano relativo à função erétil enquanto se pondera a recuperação e a reconstrução. Pergunte ao cirurgião como a equipa define e acompanha uma infeção, que sintomas justificam contacto e quem coordena os cuidados se estiver longe do centro onde foi operado.

Revestimentos e técnica operatória: abordagens plausíveis, não garantias

Os revestimentos dos implantes destinam-se a reduzir a adesão bacteriana ou a expor os microrganismos na superfície do dispositivo a agentes antimicrobianos. Os sistemas comerciais diferem: alguns incorporam antibióticos, enquanto as superfícies hidrofílicas podem absorver uma solução escolhida pela equipa operatória. A justificação laboratorial e os resultados clínicos observacionais sustentam a continuação da investigação, mas os revestimentos não esterilizam o organismo nem substituem um processo operatório cuidadoso. O tipo de revestimento, o modelo do implante, a preparação associada e a população são relevantes na comparação entre estudos.

Uma série histórica de um único cirurgião acompanhou 2 347 operações de prótese peniana insuflável (IPP) entre 2002 e 2011. Registou infeção em 7 de 1 511 casos (0,46%) no período posterior, após estarem em uso tanto um dispositivo com revestimento retardador de infeção como uma técnica «no-touch»; em comparação com 14 de 704 (cerca de 2,0%) no período anterior com dispositivo revestido e 7 de 132 (5,3%) com dispositivos sem revestimento.[5] Os períodos foram sequenciais, não aleatorizados; a prática cirúrgica e outros fatores podem ter mudado juntamente com as intervenções. O resultado é compatível com benefício, mas não permite isolar o efeito independente do revestimento ou da técnica, nem constitui uma taxa garantida para outro centro.

Uma revisão de revisões separada, que reuniu revisões anteriores, encontrou uma associação entre implantes com e sem revestimento antibiótico (odds ratio agrupado 0,47; intervalo de confiança de 95%: 0,31–0,72), mas a heterogeneidade foi muito elevada (I²=95%).[4] A revisão procurou excluir revisões de origem que já tivessem analisado as mesmas coortes; ainda assim, a estimativa agrupada apresenta heterogeneidade elevada e os estudos incluídos diferem nas definições e nas épocas. Um odds ratio não é uma redução absoluta do risco pessoal; a associação agrupada não prova que o benefício seja igual para todos os dispositivos ou pessoas.

«No-touch» descreve uma abordagem operatória destinada a minimizar a contaminação, limitando o contacto entre o implante e a pele ou outras superfícies potencialmente contaminadas. A série referida é encorajadora, mas, como combinou dispositivos revestidos com a técnica e com uma época cirúrgica posterior, não permite concluir que o método, por si só, causou a diferença observada. É razoável perguntar sobre o processo da equipa; este artigo não é um guia de técnica cirúrgica.

A revisão de revisões também agrupou duas revisões de origem sobre «no-touch»: 12 infeções em 2 144 doentes (0,56%) no grupo de técnica combinada, contra 88 em 2 492 (3,53%) sem a técnica combinada. A estimativa não foi estatisticamente significativa (OR 0,29; IC 95%: 0,04–2,16; I²=85%; p=0,23).[4] A revisão limitou os resultados de infeção incluídos aos casos com início no prazo de um ano e excluiu revisões sistemáticas que reutilizassem coortes já analisadas noutra revisão incluída. Este resultado agrupado e impreciso não confirma um benefício nem demonstra a sua ausência; atenua a taxa muito inferior observada na série sequencial de um único cirurgião acima.

Uma revisão sistemática separada de implantes insufláveis primários agrupou 102 572 doentes de 11 estudos observacionais e relatou um hazard ratio de 0,38 (IC 95%: 0,28–0,51) para dispositivos revestidos face a não revestidos, com I²=85,5%.[11] Este resultado apoia uma associação nos dados de IPP primárias, mas mantêm-se a heterogeneidade elevada e os desenhos observacionais. Não permite concluir que o resultado se aplique à cirurgia de revisão ou a cada subgrupo de doentes.

Cirurgia primária, cirurgia de revisão e tipo de dispositivo são comparações diferentes

Uma implantação primária é a primeira operação para colocar um implante; uma revisão é uma operação num implante existente, que pode envolver a substituição do dispositivo ou outra reoperação. Os campos operatórios de revisão podem incluir tecido cicatricial, exposição prévia do dispositivo e antecedentes de problemas mecânicos ou infeciosos; por isso, os grupos primário e de revisão não devem ser tratados como equivalentes.

Uma revisão de revisões relatou infeções em 193 de 6 027 primeiras operações (3,2%) e em 179 de 1 977 operações de revisão (9,0%) nos estudos que agrupou. A comparação apresentou um odds ratio de 0,36 para cirurgia inicial face a revisão (IC 95%: 0,29–0,45; I²=20%).[4] A revisão restringiu o início das infeções a, no máximo, um ano após a implantação e excluiu revisões de origem que utilizassem coortes já analisadas noutra revisão incluída. São contagens agrupadas de estudos, não uma previsão para uma operação específica. Continuam a ser relevantes as diferenças na seleção dos doentes, nos motivos da revisão, na época do implante e no seguimento.

Uma análise de registo voluntário de vigilância pós-comercialização do fabricante acompanhou notificações associadas a 36 391 implantes insufláveis primários submetidas entre 2000 e 2011. O desfecho foi a revisão relacionada com infeção, não todas as infeções diagnosticadas: a proporção de revisões relatada foi de 4,6% entre 7 031 dispositivos sem revestimento e de 1,4% entre 29 360 dispositivos com revestimento hidrofílico. O período de observação foi diferente (até 11 anos para as notificações de dispositivos sem revestimento e até 8 anos para as dos revestidos); por isso, estas proporções não correspondem a comparações com igual duração e não devem ser interpretadas como uma estimativa causal direta.[6]

A mesma revisão de revisões relatou uma proporção agrupada de infeção superior para dispositivos maleáveis do que para insufláveis nos estudos incluídos (197/2 596, 7,6%, contra 666/44 603, 1,5%; odds ratio 3,51; IC 95%: 1,41–8,74; I²=96%).[4] A heterogeneidade muito elevada significa que os estudos não apresentaram resultados próximos entre si. A escolha do dispositivo também está associada às características dos doentes, ao contexto cirúrgico e à época do estudo; esta comparação não demonstra que o tipo de dispositivo, por si só, cause a diferença nem que uma opção seja melhor para uma pessoa específica. Compare situações equivalentes: cirurgia primária com primária, revisão com revisão e, sempre que possível, a mesma definição de infeção e o mesmo período de seguimento.

Para discutir o âmbito da operação e os fatores que influenciam um orçamento, consulte a informação sobre o custo da cirurgia de implante peniano maleável, ou a página distinta sobre preços de implantes penianos insufláveis para um dispositivo insuflável de três peças. Estas páginas descrevem informação comercial, não uma recomendação clínica; as duas opções de dispositivo não devem ser confundidas.

Diabetes, HbA1c e antibióticos: o que os estudos não esclarecem

A diabetes é biologicamente relevante para a cicatrização e o risco de infeção, mas os estudos sobre implantes penianos não produziram uma estimativa consistente nem um limiar de HbA1c universalmente aceite. Uma revisão sistemática e meta-análise de 2021 incluiu 41 estudos; na comparação relativa à diabetes, contribuíram dados de 9 041 homens com diabetes e 36 517 sem diabetes. O odds ratio agrupado foi 1,53 (IC 95%: 1,15–2,04).[3] Os autores descreveram limitações na literatura subjacente, incluindo desenhos retrospetivos, controlos incompletos e formas de relato variadas. Este resultado indica uma associação nos dados agrupados; não permite saber se uma pessoa terá uma infeção do implante.

Uma revisão de revisões não encontrou uma associação estatisticamente significativa com diabetes na análise agrupada (OR 2,28; IC 95%: 0,85–6,17; I²=96%; p=0,10). Para categorias de HbA1c mais elevada face a mais baixa, a estimativa foi especialmente imprecisa (OR 1,16; IC 95%: 0,06–22,85; I²=96%).[4] Os intervalos amplos e a heterogeneidade elevada significam que estes resultados são compatíveis com uma vasta gama de efeitos. A discordância entre revisões justifica discutir a incerteza, não escolher a estimativa que pareça mais tranquilizadora.

Um estudo prospetivo multicêntrico utilizou uma base de dados construída prospetivamente com procedimentos de implantação realizados entre 2009 e 2015 em quatro centros privados de urologia/andrologia. Entre 902 procedimentos, 685 (76%) foram com dispositivos maleáveis e 217 (24%) com insufláveis; foram registadas 80 infeções (8,9%). O seguimento médio relatado foi de 28,3 meses (intervalo: 0,4–78,3). A infeção aumentou entre categorias de HbA1c, de 1,3% abaixo de 6,5% para 22,4% acima de 9,5%; o limiar ROC derivado do estudo foi 8,5% (sensibilidade de 80%, especificidade de 65%).[12] Trata-se de uma associação observacional numa coorte dominada por dispositivos maleáveis; o ponto de corte ROC não demonstra que baixar a HbA1c ou adiar a cirurgia reduza a infeção e não constitui um limiar universal. Uma revisão sistemática de seis estudos encontrou resultados inconsistentes: alguns relataram HbA1c média mais elevada entre os doentes com infeção, enquanto outros não encontraram diferenças significativas.[7] Uma revisão de 2026 de estudos em que pelo menos 70% dos participantes tinham diabetes incluiu 10 024 pessoas e estimou uma infeção global de 4,3% (IC 95%: 3,9–4,8); o seguimento médio foi de 37,2 meses. Relatou também uma comparação ao nível dos estudos de 9,1% contra 3,8%, entre estudos cuja HbA1c média era igual ou superior a 8% e estudos com médias inferiores.[8] Esta comparação não estabelece um limiar aplicável a cada doente, e a maior parte da evidência incluída era retrospetiva.

A profilaxia antibiótica é uma decisão clínica, não uma recomendação de automedicação. Uma coorte retrospetiva multicêntrica de 804 doentes diabéticos submetidos a cirurgia primária de implantação encontrou infeção pós-operatória do dispositivo em 5,6% dos 391 doentes que receberam o regime recomendado pela AUA usado no estudo e em 1,9% dos 413 que receberam regimes não padronizados e heterogéneos; o odds ratio relatado foi 2,8 (IC 95%: 1,1–7,3). A explantação ocorreu em 8,3% contra 2,0% (OR 3,6; IC 95%: 1,4–9,1).[9] Como o tratamento não foi aleatorizado e os regimes não correspondiam a uma única alternativa uniforme, esta associação não identifica um regime superior nem justifica copiar uma combinação de antibióticos. Os autores defenderam investigação prospetiva. A declaração da AUA é, por si, um documento geral de boas práticas urológicas; não transforma esta comparação observacional numa prescrição individual.[2]

Preparar uma consulta e o seguimento

Leve uma lista completa dos medicamentos e da história clínica, incluindo o controlo da diabetes, operações prévias de implantação, infeções anteriores do dispositivo ou problemas de cicatrização, alergias e qualquer antecedente relevante de infeção urinária ou cutânea. Peça ao urologista que explique os fatores específicos que considera no seu caso, se a prótese proposta é maleável ou insuflável e se a operação é primária ou de revisão. Estes elementos determinam quais as comparações da investigação mais pertinentes.

• Qual dos desfechos de infeção publicados corresponde melhor à minha situação: infeção superficial da ferida, infeção do dispositivo, remoção/explantação ou revisão relacionada com infeção?
• Para pessoas como eu, que denominador e período de seguimento sustentam a taxa indicada pelo centro? As operações primárias e de revisão são contabilizadas separadamente?
• Que revestimento ou superfície terá o dispositivo previsto e que evidência o apoia para este dispositivo e esta operação?
• Como reduz a equipa a contaminação e acompanha as complicações? Quem devo contactar após a alta, incluindo fora do horário normal?
• Como são considerados a diabetes e a HbA1c no meu caso, e o que se sabe ou permanece incerto sobre qualquer limiar ou momento proposto?
• O que aconteceria se houvesse suspeita de infeção, incluindo onde seriam organizadas a avaliação, o tratamento e qualquer cirurgia adicional?
• O que está incluído no orçamento escrito e no plano de acompanhamento, e quem assegura cada componente?

Se estiver a considerar um implante insuflável de três peças, pode consultar os detalhes do pacote de implantes penianos insufláveis e pedir ao prestador que discrimine por escrito os cuidados, o seguimento e eventuais exclusões. Para um implante maleável, consulte a informação distinta sobre o pacote de implante peniano maleável. A descrição de um pacote não prova que um serviço clínico ou o seguimento estejam incluídos, salvo indicação expressa nos termos escritos; esclareça quem é responsável pelos cuidados e como são partilhados os pedidos de informação.

Como interpretar uma percentagem de infeção

Antes de comparar números, verifique cinco aspetos: (1) a população — apenas pessoas com diabetes, todos os doentes ou outro grupo selecionado; (2) a operação — primária ou de revisão, dispositivo maleável ou insuflável; (3) o desfecho — qualquer infeção, revisão relacionada com infeção ou explantação; (4) o denominador e o período de observação; e (5) o desenho do estudo e a incerteza. Uma percentagem baixa com seguimento curto não é diretamente comparável com um registo de longa duração, e um desfecho de revisão não contabiliza as infeções tratadas sem revisão.

As taxas absolutas dependem da população de base. Um odds ratio compara as odds em dois grupos; não corresponde a uma redução em pontos percentuais. Um intervalo de confiança expressa a incerteza estatística em torno de uma estimativa, segundo o modelo e os dados utilizados; um intervalo muito amplo significa que os dados são compatíveis com efeitos bastante diferentes. I² descreve a inconsistência entre estudos numa meta-análise, não o risco de uma pessoa. Quando I² é elevado, a média agrupada pode ser menos aplicável a um centro específico.

A evidência tem limitações. Os estudos são frequentemente retrospetivos, usam definições diferentes de infeção, incluem gerações distintas de dispositivos e podem basear-se em coortes sobrepostas. Uma sequência de alterações nos cuidados ao longo do tempo pode fazer um grupo posterior parecer ter melhores resultados sem provar qual alteração foi determinante. Os registos dos fabricantes podem contribuir com dados de longo prazo, mas têm limitações próprias de notificação e seguimento. Utilize estes resultados para preparar perguntas específicas, não para prometer prevenção.

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Referências

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