Vad visar studierna om SMILE, LASIK och torra ögon?

SMILE och LASIK korrigerar brytningsfel genom att omforma hornhinnan, men metoderna fungerar på olika sätt. Vid LASIK skapas en flik och en excimerlaser omformar vävnaden under den. Vid SMILE använder kirurgen en femtosekundlaser för att skapa en liten skiva hornhinnevävnad (en lentikel), som avlägsnas genom ett litet snitt. Ett mindre snitt är en teknisk skillnad; i sig visar det inte att en enskild person får färre symtom eller ett bättre resultat.

Båda ingreppen kan påverka hornhinnans nerver och tårfilmens yta. Därför mäter studier flera slags utfall: hornhinnekänsel, kliniska tecken som tårfilmens uppbrytningstid (TBUT) eller färgning av ögats yta, samt symtom som personen själv rapporterar. Måtten hänger samman men är inte utbytbara. En skillnad i ett tårtest eller nervmått behöver inte innebära en märkbar skillnad i symtom.

Vad en studie med ett ingrepp i vardera ögat visade om torra ögon

Ma och Manche genomförde vid Stanford en prospektiv randomiserad studie där 40 personer med närsynthet (80 ögon) fick olika ingrepp i vartdera ögat. Varje person fick vågfrontsstyrd femtosekund-LASIK i det ena ögat och SMILE i det andra. Hornhinnans känslighet mättes med Cochet–Bonnet-estesiometri före operationen och efter 1, 3, 6 och 12 månader. Deltagarna fyllde också i Ocular Surface Disease Index (OSDI), ett symtomformulär med poäng från 0 till 100.

Cochet–Bonnet-estesiometri är ett beröringstest av hornhinnans känslighet; författarna anger svaret som längden på en nylontråd i centimeter. Ett längre värde innebär att en lättare beröring kunde kännas. Värdena var lägre efter LASIK än efter SMILE efter 1 månad (medelvärde 2,1 mot 3,6 cm), 3 månader (3,5 mot 5,4 cm) och 6 månader (4,7 mot 5,7 cm); samtliga tre jämförelser hade P<0,001. Efter 12 månader hade båda grupperna återgått till 5,9 cm och skilde sig inte åt (P=0,908). OSDI-poängen skilde sig inte mellan ingreppen vid något besök. Genomsnittlig OSDI förbättrades från 15,3 före operationen till 8,6 efter 12 månader för LASIK (P=0,020), och från 15,1 till 9,5 för SMILE (P=0,029). Denna lilla studie fann alltså en övergående skillnad i uppmätt hornhinnekänslighet, men inte i självrapporterade symtom på torra ögon mellan metoderna. [1]

Studien följde deltagarna i ett år och jämförde ögonen hos samma person, vilket hjälper till att kontrollera skillnader mellan personer. Urvalet på 40 personer var litet, och ett frågeformulär om personens symtom kan inte lika tydligt hänföra varje symtom till ett visst öga som ett ögonspecifikt test. Resultatet visar inte att något av ingreppen förebygger torra ögon eller att en persons symtom kommer att motsvara gruppens genomsnitt.

Vad mätningar av tårfilmen och biomarkörer tillför

Liu och kollegor studerade 70 personer i en randomiserad studie med ett ingrepp i vardera ögat vid Singapore National Eye Centre. Varje deltagare fick SMILE i det ena ögat och femtosekund-LASIK i det andra. Forskarna samlade in tårar före operationen, efter en vecka och därefter efter 1, 3, 6 och 12 månader. Vid varje besök mätte de tårfilmens uppbrytningstid (TBUT), alltså tiden innan en torr fläck först uppträder på hornhinnan efter en blinkning (sekunder; genomsnitt av tre tester), fluoresceinfärgning enligt Oxfordskalan (0 = ingen, 5 = svår) och tårproduktion med Schirmers test I (mm på 5 minuter). Trettio par tårprover valdes slumpmässigt ut för SWATH-masspektrometri; ett separat slumpmässigt urval av 40 deltagare undersöktes med ELISA för neuromediatorer.

Ögon som behandlats med SMILE hade längre genomsnittlig TBUT än LASIK-ögon efter 1 vecka (8,4±3,2 mot 6,1±2,7 sekunder, P=0,0028), 1 månad (9,3±2,6 mot 7,0±2,3 sekunder, P<0,001) och 3 månader (10,0±2,6 mot 8,3±3,2 sekunder, P=0,011). ±-värdena är standardavvikelser (SD) och beskriver spridningen mellan deltagarna, inte konfidensintervall. Färgningen enligt Oxfordskalan talade till SMILE:s fördel efter 1 vecka och 1 månad, medan resultaten från Schirmers test I inte skilde sig signifikant vid någon mättidpunkt. Efter 6 månader rapporterades TBUT-skillnaden inte längre som signifikant; författarna uppger att kliniska mått på torra ögon var jämförbara vid senare uppföljning. Vissa profiler av tårproteiner och neuromediatorer skilde sig fortfarande åt. Fyra deltagare saknades vid uppföljningen efter 6 månader och sex efter 12 månader. Studien använde inget frågeformulär om subjektiva symtom på torra ögon, och de kliniska jämförelserna använde P<0,05 utan justering för multipla jämförelser. Artikeln rapporterar samband mellan mucinliknande protein 1 och TBUT (r=−0,47), samt mellan substans P och TBUT (r=−0,49). Dessa laboratoriemässiga samband är varken ett diagnostiskt test eller ett bevis för att en viss person kommer att uppleva mindre torrhet. En tårprofil är ett biologiskt mått, inte en direkt mätning av komfort eller livskvalitet. [2]

Synåterhämtning är ett annat utfall

En separat randomiserad studie vid Stanford, där olika ingrepp utfördes i vartdera ögat, jämförde synutfall efter vågfrontsstyrd LASIK och SMILE hos personer med närsynthet och låg grad av astigmatism. Av de 44 deltagarna (88 ögon) som inkluderades fullföljde 37 personer (74 ögon) uppföljningen efter 12 månader. Vid månad 12 uppnådde 94 % av LASIK-ögonen och 83 % av SMILE-ögonen okorrigerad synskärpa på avstånd på 20/20 eller bättre (P<0,05). Studien rapporterade ingen signifikant skillnad i genomsnittlig sfärisk ekvivalent, högre ordningens aberrationer eller flera andra refraktionsmått. Författarna rapporterade snabbare synåterhämtning och bättre synskärpa vid låg kontrast efter vågfrontsstyrd LASIK i detta urval. Studien jämförde inte symtom på torra ögon, och ett selekterat urval från ett enda centrum kan inte förutsäga utfallet för alla. [3]

”Återhämtning” kan avse flera olika saker: hur snabbt synen blir klar, hur stabil refraktionen är, hur ögat känns eller vad mätningarna av ögats yta visar. Ett resultat för ett av dessa utfall bör inte framställas som ett resultat för dem alla.

Lämpligheten avgörs genom en ögonundersökning

American Academy of Ophthalmologys riktlinje Preferred Practice Pattern för refraktiv kirurgi rekommenderar en fullständig ögonundersökning före refraktiv kirurgi, inklusive bedömning av tårfilmen och ögats yta. Där står också att risker, fördelar och alternativ bör diskuteras, bland annat risken för att symtom på torra ögon uppstår eller förvärras. Det talar för en individuell bedömning i stället för att välja metod utifrån ett allmänt påstående om SMILE jämfört med LASIK. [4]

FDA:s sammanfattning av säkerhet och effekt från 2016 för VisuMax SMILE-systemet beskriver en prospektiv, multicenterbaserad studie utan kontrollgrupp med 336 behandlade personer vid fem kliniker och 12 månaders uppföljning. Deltagarna uppfyllde fastställda kriterier för ålder, refraktionsstabilitet och hornhinna. Kliniskt betydande torra ögon som inte hade lösts med behandling var ett exklusionskriterium, och svåra torra ögon angavs som kontraindikation för produktens indikation vid närsynthet. Detta gäller studiens urval och produktmärkning; det är inte en fullständig aktuell bedömning av alla laserplattformar eller ett personligt besked om lämplighet. Rapporten nämner också torra ögon bland möjliga oönskade effekter. [5]

Fråga vid undersökningen hur dina nuvarande symtom och fynd på ögats yta kommer att bedömas, om eventuell torrhet bör behandlas innan mätningarna fastställs och hur hornhinnans form och tjocklek, att brytningsfelet är stabilt och dina synbehov påverkar alternativen. Fråga vilka utfall varje metod förväntas påverka, vilka risker som kvarstår och vilken uppföljning som planeras.

Frågor att ställa när du jämför alternativen

Om du jämför priser för LASIK och PRK ögonlaser i Turkiet med priser för SMILE ögonlaser i Turkiet, fråga vilket ingrepp, vilka kliniska bedömningar och vilken uppföljning respektive prisuppgift omfattar. På samma sätt beskriver ett LASIK- och PRK-paket för ögonlaser respektive ett SMILE-paket för ögonlaser vad som ingår enligt paketbeskrivningen; formuleringar om paketets innehåll visar inte att en metod är medicinskt lämplig eller säkrare än en annan. PRK förekommer i dessa pris- och paketbeskrivningar för LASIK/PRK, men de citerade studierna om SMILE jämfört med LASIK undersökte inte PRK i jämförelse med någon av metoderna.

Vad evidensen kan och inte kan visa

De mest direkt jämförande studierna här använder randomiserade ögonpar, men undersöker olika frågor. En liten studie mätte hornhinnekänslighet och OSDI-symtom, en annan följde kliniska tårfilmsmått och molekylära markörer, och ytterligare en studie jämförde synutfall. Tillsammans kan de inte utlova att SMILE förebygger torra ögon, att LASIK alltid känns bekvämare eller att en viss metod passar ett visst öga. FDA-studien saknade jämförelsegrupp och visar därför inte att en metod är överlägsen. Riktlinjen rekommenderar en fullständig bedömning och ett informerat samtal, inte en rangordning av metoder. Resultaten beror också på laserplattform, behandlingsplan, ögats hälsa före ingreppet och vilket utfall som mäts.

Just Clinic Istanbul är en oberoende plattform för marknadsföring och förmedling av förfrågningar, inte en vårdgivare eller mellanhand för medicinsk turism. Förfrågningar kan delas med auktoriserade vårdpartner endast med ditt samtycke.

Referenser

1. Ma, Kevin K., & Manche, Edward E. “Corneal Sensitivity and Patient-Reported Dry Eye Symptoms in a Prospective Randomized Contralateral-Eye Trial Comparing Laser In Situ Keratomileusis and Small Incision Lenticule Extraction.” American Journal of Ophthalmology. Publicerad online 18 maj 2022; 2022 sep;241:248–253. doi: 10.1016/j.ajo.2022.05.010. PMID: 35594919. Endast abstract och metadata granskades; fulltext var inte tillgänglig för denna granskning.
2. Liu, Y.-C., Yam, G. H.-F., Lin, M. T.-Y., Teo, E., Koh, S.-K., Deng, L., Zhou, L., Tong, L., & Mehta, J. S. “Comparison of tear proteomic and neuromediator profiles changes between small incision lenticule extraction (SMILE) and femtosecond laser-assisted in-situ keratomileusis (LASIK).” Journal of Advanced Research. Publicerad online 5 november 2020; 2021 mar;29:67–81. doi: 10.1016/j.jare.2020.11.001. PMID: 33842006; PMCID: PMC8020296. Fulltext granskad.
3. Chiang, Bryce, Valerio, Gabriel S., & Manche, Edward E. “Prospective, Randomized Contralateral Eye Comparison of Wavefront-Guided Laser In Situ Keratomileusis and Small Incision Lenticule Extraction Refractive Surgeries.” American Journal of Ophthalmology. Publicerad online 14 november 2021; 2022 maj;237:211–220. doi: 10.1016/j.ajo.2021.11.013. PMID: 34788593. Endast abstract och metadata granskades; fulltext var inte tillgänglig för denna granskning.
4. Jacobs, Deborah S., Lee, Jimmy K., Shen, Tueng T., Afshari, Natalie A., Bishop, Rachel J., Keenan, Jeremy D., & Vitale, Susan, på uppdrag av American Academy of Ophthalmology Preferred Practice Pattern Refractive Management/Intervention Panel. “Refractive Surgery Preferred Practice Pattern®.” Ophthalmology. Publicerad online 19 december 2022; 2023 mar;130(3):P61–P135. doi: 10.1016/j.ophtha.2022.10.032. PMID: 36543604. Fulltext hos utgivaren.
5. U.S. Food and Drug Administration, Center for Devices and Radiological Health. “Summary of Safety and Effectiveness Data (SSED): VisuMax Femtosecond Laser, PMA P150040.” FDA, 13 september 2016. Fullständig regulatorisk rapport, särskilt avsnitt II–III och X.