Huvudresultat
Den brittiska randomiserade NAIROS-studien jämförde septoplastik med sex månaders koksalt- och steroidsprej hos vuxna med sned skiljevägg och minst måttlig nästäppa. Efter sex månader rapporterades större symtomförbättring efter operation, med en mindre skillnad kvar efter ett år. Resultaten behöver också läsas tillsammans med komplikationer, gruppbyten och studiens begränsningar.
Sned nässkiljevägg är vanligt, men utseendet i sig visar inte att den orsakar besvärande andningssymtom. Den kliniska frågan är om en korrigering förbättrar hur människor mår och fungerar jämfört med en definierad icke-kirurgisk behandling. Den brittiska NAIROS-studien undersökte detta hos vuxna som remitterats till öron-, näs- och halsmottagning med synlig snedhet och minst måttlig nästäppa. [1] Den studerade septoplastik mot andningsbesvär, inte kosmetisk näsplastik, och utlovar inget visst individuellt resultat.
Vad septoplastik förändrar och inte förändrar
Nässkiljeväggen består av brosk och ben mellan näsgångarna. En snedhet kan göra den ena sidan trängre. Den nedre näsmusslan på motsatt sida kan också förstoras, så täppan kan kännas på båda sidor. Septoplastik formar om eller flyttar skiljeväggens strukturer via näsborrarna för att vidga luftvägen. I NAIROS kunde kirurger även minska den nedre näsmusslan på den anatomiskt bredare sidan med en slemhinnebevarande metod om de ansåg det lämpligt. Det tilläggsingreppet lottades inte ut.
Septoplastik och näsplastik besvarar olika frågor. I studien riktades septoplastik mot den inre skiljeväggen och andningsrelaterade symtom. Näsplastik kan ändra näsans yttre form och även omfatta annan funktionell kirurgi. NAIROS-resultaten kan därför inte användas för att uppskatta kosmetisk förändring, jämföra näsplastiktekniker eller lova normal andning. En kliniker behöver bedöma om skiljeväggen faktiskt orsakar symtomen och om andra tillstånd i näsa eller bihålor behöver behandlas.
Så genomfördes NAIROS-studien
NAIROS var en pragmatisk, öppen, parallellgrupps randomiserad kontrollerad studie vid 17 NHS-mottagningar för öron-, näs- och halssjukdomar i England, Skottland och Wales. Mellan januari 2018 och december 2019 lottades 378 vuxna i förhållandet 1:1: 188 till septoplastik, med eller utan minskning av näsmusslan, och 190 till läkemedelsbehandling. Studien finansierades av brittiska National Institute for Health and Care Research (NIHR), Health Technology Assessment-programmet. Randomiseringen stratifierades efter kön och nässymtomens svårighetsgrad vid studiestart. [1]
Deltagarna kunde inkluderas om de var vuxna som nyligen remitterats för nästäppa kopplad till sned skiljevägg, hade minst måttliga besvär enligt NOSE-formuläret (poäng över 30 på skalan 0–100) och synlig snedhet vid näsendoskopi. Personer med relevanta samtidiga näs- eller bihålebesvär, tidigare kirurgi av skiljeväggen, yttre benig deformitet eller vissa kirurgiska kontraindikationer uteslöts. Urvalet är viktigt: resultaten gäller främst remitterade personer med tydliga symtom och synlig snedhet, inte alla vars skiljevägg ser sned ut.
Läkemedelsgruppen använde isoton koksaltsprej två gånger dagligen följt av mometason nässteroidsprej två gånger dagligen i sex veckor och därefter en lägre daglig dos, sammanlagt i sex månader. Deltagare i den gruppen kunde diskutera septoplastik efter den primära sexmånadersbedömningen. Operationsgruppen motsvarade vanlig NHS-vård på de deltagande klinikerna: ingreppet gjordes slutet utan transplantat, medan kirurgerna kunde använda olika standardtekniker för att räta ut skiljeväggen. Studien jämförde alltså vårdförlopp, inte en enda strikt standardiserad kirurgisk manöver.
Så mättes symtom och luftflöde
Det primära utfallet var Sino-Nasal Outcome Test-22 (SNOT-22) sex månader efter randomisering. Det är ett patientrapporterat formulär med 22 frågor om nässymtom och relaterade effekter såsom sömn och känslomässigt välbefinnande. Varje fråga poängsätts 0–5, vilket ger en totalsumma på 0–110; högre poäng betyder värre symtom. En förändring på nio poäng hade i förväg valts som minsta kliniskt viktiga skillnad. [1] Det är en gräns för att tolka gruppförändringar, inte en garanti för att varje person märker samma nytta.
Forskarna samlade också in SNOT-22 efter 12 månader, femfrågorsskalan NOSE (omräknad till 0–100, där högre poäng betyder värre täppa), livskvalitetsformulär och mått på näsluftflöde såsom maximalt inspiratoriskt näsflöde och rhinospirometri. Studien var öppen, så deltagare och kliniker kände till tilldelad behandling. Det är svårt att undvika när kirurgi jämförs med sprej, men förväntningar kan påverka rapporterade symtom. Objektiva luftflödesmått ger ytterligare sammanhang men ersätter inte personens egen andningsupplevelse.
Symtomresultaten efter sex månader
Efter sex månader fanns primära utfallsdata för 307 deltagare: 152 tilldelade septoplastik och 155 tilldelade läkemedelsbehandling. Den justerade intention-to-treat-analysen jämförde grupperna enligt deras ursprungliga lottning och tog hänsyn till SNOT-22 vid studiestart och stratifieringsfaktorerna. Medelvärdet för SNOT-22 var 19,9 (95 % konfidensintervall [KI] 17,0–22,7) i septoplastikgruppen och 39,5 (95 % KI 36,1–42,9) i läkemedelsgruppen. Den uppskattade skillnaden mellan grupperna var 20,0 poäng till fördel för tilldelning till operation (95 % KI 16,4–23,6 poäng större förbättring; p<0,001). [1]
Konfidensintervallet låg helt över den förutbestämda gränsen på nio poäng, så den genomsnittliga fördelen var större än den gränsen i studien. Båda grupperna förbättrades från utgångsläget: operationsgruppens medelvärde sjönk från 44,5 till 19,9, medan läkemedelsgruppens sjönk från 44,1 till 39,5 bland dem med sexmånadersdata. Det är gruppgenomsnitt, inte en individuell prognos. Vissa kan förbättras mer, mindre eller inte alls; formulären fastställer inte orsaken till varje persons täppa.
Effekten varierade med symtomens svårighetsgrad vid studiestart. En explorativ analys antydde mindre genomsnittlig tilläggsnytta bland deltagare nära den nedre gränsen för NOSE-urvalet och större skillnader vid högre utgångspoäng. Undergruppen med måttliga symtom var liten, så mönstret är inget precist prognosverktyg. Det stöder däremot att fråga om symtombördan och dess påverkan på vardagen i stället för att fatta beslut enbart efter skiljeväggens synliga vinkel.
Vad som kvarstod efter 12 månader
Fördelen fanns kvar efter ett år, men var mindre. Den justerade skillnaden i SNOT-22-förbättring var 10,1 poäng till fördel för operationsgruppen (95 % KI 5,6–14,5; p<0,001). [1] Medelpoängen efter 12 månader var 21,2 (95 % KI 17,7–24,6) för septoplastikgruppen och 30,4 (95 % KI 26,6–34,3) för läkemedelsgruppen. Trettiosju personer som tilldelats läkemedelsbehandling valde septoplastik efter sexmånadersbedömningen; deras senare operation bidrog till att minska gruppskillnaden. Kliniska utfall efter 12 månader rapporterades inte.
Covid-19-pandemin avbröt fysiska besök från mars 2020. Vissa formulär samlades in på distans, men fysiska undersökningar och objektiva luftflödesmätningar saknades vid många senare bedömningar. Efter 12 månader hade endast 66 deltagare i operationsgruppen och 72 i läkemedelsgruppen genomfört objektiva flödesmätningar. Författarna varnade för att detta begränsade tolkningen av objektiva gruppresultat vid den tidpunkten. Känslighetsanalyser stödde det primära symtomresultatet efter sex månader, men underlaget för uppmätt luftflöde senare är mindre fullständigt än för frågeformulärspoäng.
Komplikationer och andra avvägningar
Bland deltagarna som genomgick septoplastik under studien, inklusive personer som bytte grupp efter sex månader, rapporterades följande händelser med tillgängliga nämnare: återinläggning på grund av blödning (7/174; 4 %), infektion som krävde antibiotika (20/172; 12 %), förändrat luktsinne (19/171; 11 %), domning i överkäkständerna (18/171; 11 %) och upplevd förändring av näsans utseende (17/171; 10 %). Nämnarna varierade mellan händelser beroende på tillgängliga uppgifter. Kliniker registrerade sex perforationer av skiljeväggen (3 %) och sju sammanväxningar i näsan (4 %). Ingen behövde en ny operation under den redovisade uppföljningen. [1] Detta är studiens registrerade antal enligt dess definitioner och uppföljning, inte en fullständig lista över möjliga risker eller en frekvens som kan antas gälla överallt.
HTA-rapporten räknade 132 oönskade händelser i gruppen som tilldelats kirurgi och 95 i gruppen som tilldelats läkemedelsbehandling. Den registrerade även 14 respektive 9 allvarliga oönskade händelser. Händelseantal är inte samma sak som antal personer som drabbades, och kategorierna omfattade fler händelser än de specifika kirurgiska komplikationerna ovan. En separat hälsoekonomisk analys ur NHS och Personal Social Services perspektiv fann högre kostnad och större symtomförbättring efter operation under 12 månader. Den uppskattade sannolikheten att kirurgi var kostnadseffektiv vid en tröskel på £20 000 per kvalitetsjusterat levnadsår (QALY) var 15 % efter 12 månader och steg i modellens resultat till 99 % efter 24 månader och 100 % efter 36 månader. Detta är modellskattningar för det brittiska vårdsystemet, inte individuella priser eller bevis på värde i ett annat land eller vårdsystem. [2]
Vad evidensen kan och inte kan säga
Randomisering och en definierad sprejbehandling gör NAIROS till starkare evidens än en okontrollerad före- och efterserie för den specifika jämförelsen. Den pragmatiska utformningen speglar också variation i vanlig kirurgisk praxis. Samtidigt var studien öppen, rekryterade via brittiska NHS-remisskliniker och inkluderade personer med minst måttliga symtom och synlig snedhet. Den fastställer inte bästa alternativ för personer med milda besvär, en annan bakomliggande orsak, tidigare operation, tydlig yttre deformitet eller annan vård- och uppföljningssituation.
Studien mätte symtomformulär och vissa luftflödesmått; den visade inte att septoplastik förebygger sömnapné, botar alla orsaker till nästäppa, förbättrar utseendet eller ger en viss återhämtningstid. Den jämförde inte heller septoplastik med kosmetisk näsplastik. En separat HTA-rapport är en mer omfattande publikation av samma NAIROS-studie, inte en oberoende upprepning. Evidensen stöder ett samtal om genomsnittlig symtomförbättring och möjliga skador, medan individuell lämplighet och förväntade resultat kräver bedömning av kvalificerad kliniker.
Frågor att diskutera med en kliniker
- Vilka fynd tyder på att en sned skiljevägg bidrar till min täppa, och kan något annat nästillstånd vara inblandat?
- Vilken förbättring är realistisk utifrån mina symtom, och hur ska den mätas?
- Vilka sannolika fördelar och risker har fortsatt läkemedelsbehandling jämfört med operation i min situation?
- Kan minskning av näsmusslan eller något annat ingrepp bli aktuellt, och varför?
- Vilken uppföljning och hjälp finns om symtomen kvarstår eller en komplikation uppstår?
Evidensen i en bredare plan
NAIROS vägleder diskussionen om septoplastik för täppa kopplad till sned skiljevägg; den anger varken pris eller kommersiellt behandlingspaket. Den som jämför bredare alternativ för näskirurgi kan läsa om kostnader för näsplastik i Turkiet och bläddra i katalogen över näsplastikpaket. Sidorna gäller information om näsplastik och en kategorikatalog; ingen av dem är ett septoplastikspecifikt pris eller visar att studiens operation, bedömning eller utfall ingår. Be den aktuella vårdpartnern klargöra omfattningen av en föreslagen tjänst innan beslut.
Just Clinic Istanbul är en oberoende plattform för marknadsföring och leadgenerering, inte en vårdgivare eller förmedlare av medicinsk turism. Förfrågningar kan med ditt samtycke delas med auktoriserade vårdpartner. Denna forskningssammanfattning är allmän information och ersätter inte klinisk bedömning.
Referenser
- Sean Carrie, James O’Hara, Tony Fouweather, Tara Homer, Nikki Rousseau, Leila Rooshenas, Alison Bray, Deborah D Stocken, Laura Ternent, Katherine Rennie, Emma Clark, Nichola Waugh, Alison J Steel, Jemima Dooley, Michael Drinnan, David Hamilton, Kelly Lloyd, Yemi Oluboyede, Caroline Wilson, Quentin Gardiner, Naveed Kara, Sadie Khwaja, Samuel C Leong, Sangeeta Maini, Jillian Morrison, Paul Nix, Janet A Wilson, M Dawn Teare Clinical effectiveness of septoplasty versus medical management for nasal airways obstruction: multicentre, open label, randomised controlled trial. The BMJ. 2023;383:e075445. Publicerad 18 oktober 2023. doi: 10.1136/bmj-2023-075445. PMID: 37852641. PMCID: PMC10583133.
- Sean Carrie, Tony Fouweather, Tara Homer, James O’Hara, Nikki Rousseau, Leila Rooshenas, Alison Bray, Deborah D Stocken, Laura Ternent, Katherine Rennie, Emma Clark, Nichola Waugh, Alison J Steel, Jemima Dooley, Michael Drinnan, David Hamilton, Kelly Lloyd, Yemi Oluboyede, Caroline Wilson, Quentin Gardiner, Naveed Kara, Sadie Khwaja, Samuel Chee Leong, Sangeeta Maini, Jillian Morrison, Paul Nix, Janet A Wilson, M Dawn Teare Effectiveness of septoplasty compared to medical management in adults with obstruction associated with a deviated nasal septum: the NAIROS RCT. Health Technology Assessment. 2024;28(10):1–213. Publicerad mars 2024. doi: 10.3310/MVFR4028. PMID: 38477237. PMCID: PMC11017631. Fullständig rapport av NAIROS-studien i referens 1; inte en oberoende studie.