Risultato principale
Lo studio randomizzato britannico NAIROS ha confrontato la settoplastica con sei mesi di spray nasali salini e steroidei in adulti con setto deviato e ostruzione almeno moderata. A sei mesi ha rilevato un miglioramento maggiore dei sintomi riferiti dopo l’intervento; la differenza, più contenuta, era ancora presente dopo un anno. I risultati vanno letti anche considerando complicanze chirurgiche, passaggi da un gruppo all’altro e limiti dello studio.
La deviazione del setto nasale è comune, ma il suo aspetto da solo non dimostra che causi difficoltà respiratorie rilevanti. La domanda clinica è se raddrizzare il setto migliori la percezione e la funzione rispetto a un approccio non chirurgico definito. Lo studio britannico NAIROS ha affrontato questa domanda in adulti inviati ai servizi di otorinolaringoiatria con una deviazione visibile del setto e un’ostruzione nasale almeno moderata. [1] Ha esaminato la settoplastica per i sintomi respiratori; non ha valutato la rinoplastica estetica né promesso un risultato specifico a una singola persona.
Cosa modifica la settoplastica e cosa no
Il setto nasale è la parete di cartilagine e osso che separa le due fosse nasali. Se è deviato, può restringere un lato. Anche il turbinato inferiore opposto può ingrandirsi, per cui l’ostruzione può essere percepita su entrambi i lati. La settoplastica rimodella o riposiziona le strutture del setto attraverso le narici per ampliare le vie aeree. Nello studio NAIROS, se lo ritenevano opportuno, i chirurghi potevano anche ridurre il turbinato inferiore dal lato anatomicamente più ampio, preservando la mucosa. Questa procedura aggiuntiva non era assegnata casualmente.
Settoplastica e rinoplastica rispondono a domande diverse. In questo studio la settoplastica era diretta al setto interno e ai sintomi respiratori. La rinoplastica può modificare la forma esterna del naso e comportare altri interventi funzionali. I risultati NAIROS non possono quindi stimare un cambiamento estetico, confrontare tecniche di rinoplastica o promettere una respirazione normale. Un professionista deve valutare se il setto sia la causa rilevante dei sintomi e se occorra considerare altre condizioni nasali o sinusali.
Come è stato condotto lo studio NAIROS
NAIROS era uno studio pragmatico, in aperto, a gruppi paralleli e randomizzato, svolto in 17 ambulatori NHS di otorinolaringoiatria in Inghilterra, Scozia e Galles. Fra gennaio 2018 e dicembre 2019 sono stati assegnati in rapporto 1:1 378 adulti: 188 alla settoplastica, con o senza riduzione dei turbinati, e 190 alla terapia medica. Lo studio è stato finanziato dal programma Health Technology Assessment del National Institute for Health and Care Research (NIHR) del Regno Unito. La randomizzazione è stata stratificata per sesso e gravità iniziale dei sintomi nasali. [1]
Potevano partecipare adulti inviati per la prima volta per ostruzione associata a deviazione del setto, con almeno un’ostruzione moderata al questionario NOSE (punteggio superiore a 30 sulla scala 0–100) e deviazione settale visibile alla nasendoscopia. Sono state escluse persone con patologie nasali o sinusali concomitanti rilevanti, precedenti interventi al setto, deformità ossea esterna o alcune controindicazioni chirurgiche. Questa selezione è importante: i risultati riguardano soprattutto persone inviate ai servizi con sintomi apprezzabili e deviazione visibile, non chiunque abbia un setto apparentemente storto.
Il gruppo in terapia medica ha ricevuto spray salino isotonico due volte al giorno, seguito da spray nasale steroideo al mometasone due volte al giorno per sei settimane, poi a dose giornaliera ridotta, per un totale di sei mesi. Dopo la valutazione dell’esito primario a sei mesi, i partecipanti assegnati a questo gruppo potevano discutere la possibilità di una settoplastica. Il braccio chirurgico rifletteva la pratica ordinaria dell’NHS nei diversi centri: l’approccio era chiuso, senza innesti, ma i chirurghi potevano utilizzare diverse tecniche standard per raddrizzare il setto. Lo studio confrontava quindi percorsi assistenziali, non una singola manovra chirurgica rigidamente standardizzata con un’altra.
Come sono stati misurati sintomi e flusso d’aria
L’esito primario era il Sino-Nasal Outcome Test-22 (SNOT-22) a sei mesi dalla randomizzazione. È una misura riferita dal paziente composta da 22 domande su sintomi nasali ed effetti correlati, come sonno e benessere emotivo. Ogni voce ha un punteggio da 0 a 5, per un totale da 0 a 110; punteggi più alti indicano sintomi peggiori. In anticipo era stata definita come differenza clinicamente importante minima una variazione di nove punti. [1] È una soglia a livello di gruppo utile per interpretare la variazione media, non una garanzia che ogni persona percepisca lo stesso beneficio.
I ricercatori hanno raccolto anche il SNOT-22 a 12 mesi, la scala NOSE a cinque voci (trasformata in 0–100, con punteggi più alti a indicare un’ostruzione peggiore), questionari sulla qualità della vita e misure del flusso nasale, fra cui il picco del flusso inspiratorio nasale e la rinospirometria. Lo studio era in aperto, quindi partecipanti e clinici conoscevano il trattamento assegnato. È difficile evitarlo quando si confrontano intervento e spray, ma le aspettative possono influenzare i sintomi riferiti. Le misure oggettive del flusso aggiungono contesto, pur non sostituendo l’esperienza soggettiva della respirazione.
Risultati sui sintomi a sei mesi
A sei mesi erano disponibili i dati dell’esito primario per 307 partecipanti: 152 assegnati alla settoplastica e 155 alla terapia medica. L’analisi intention-to-treat aggiustata confrontava i gruppi secondo la randomizzazione iniziale e teneva conto del SNOT-22 basale e dei fattori di stratificazione. Il SNOT-22 medio era 19,9 (intervallo di confidenza [IC] 95% da 17,0 a 22,7) nel gruppo settoplastica e 39,5 (IC 95% da 36,1 a 42,9) nel gruppo terapia medica. La differenza stimata fra gruppi era di 20,0 punti a favore dell’assegnazione all’intervento (IC 95% da 16,4 a 23,6 punti di miglioramento maggiore; p<0,001). [1]
L’intervallo di confidenza restava oltre la soglia predefinita di nove punti: in questo studio il vantaggio medio era dunque superiore a tale soglia. Entrambi i gruppi erano migliorati rispetto al basale: il punteggio medio del gruppo chirurgico era sceso da 44,5 a 19,9, mentre quello del gruppo medico era sceso da 44,1 a 39,5 fra chi aveva dati a sei mesi. Sono medie dei gruppi dello studio, non previsioni individuali. Alcuni partecipanti possono migliorare di più, di meno o per nulla; i questionari non identificano la causa di ogni ostruzione.
L’effetto variava in funzione della gravità iniziale dei sintomi. L’analisi esplorativa suggeriva un beneficio aggiuntivo medio minore fra i partecipanti vicini al limite inferiore dell’intervallo NOSE ammesso e differenze maggiori con punteggi iniziali più alti. Il sottogruppo con sintomi moderati era piccolo, quindi questo andamento non va usato come strumento predittivo preciso. Rafforza però l’importanza di discutere il carico dei sintomi e il loro impatto sulla vita quotidiana, invece di decidere basandosi soltanto sull’angolo visibile del setto.
Cosa è rimasto dopo 12 mesi
Il vantaggio era ancora presente dopo un anno, sebbene più contenuto. La differenza aggiustata nel miglioramento del SNOT-22 era di 10,1 punti a favore dell’assegnazione all’intervento (IC 95% da 5,6 a 14,5; p<0,001). [1] I punteggi medi a 12 mesi erano 21,2 (IC 95% da 17,7 a 24,6) nel gruppo settoplastica e 30,4 (IC 95% da 26,6 a 34,3) nel gruppo terapia medica. Dopo la valutazione a sei mesi, 37 persone assegnate alla terapia medica hanno scelto la settoplastica; gli interventi successivi hanno contribuito a ridurre la differenza fra i gruppi. Lo studio non ha riportato esiti clinici oltre i 12 mesi.
La pandemia di COVID-19 ha interrotto le visite in presenza dal marzo 2020. Alcuni questionari sono stati raccolti da remoto, ma per molte valutazioni successive non erano disponibili esami in presenza e misurazioni oggettive del flusso. A 12 mesi, solo 66 partecipanti assegnati all’intervento e 72 assegnati alla terapia medica avevano completato le misure oggettive del flusso. Gli autori hanno avvertito che questo limitava l’interpretazione dei risultati oggettivi fra gruppi a quel momento. Il risultato primario sui sintomi a sei mesi era sostenuto dalle analisi di sensibilità; le prove successive erano però meno complete per il flusso misurato che per i questionari.
Complicanze e altri compromessi
Fra i partecipanti sottoposti a settoplastica durante lo studio, compresi quelli passati all’intervento dopo sei mesi, gli eventi riportati con denominatori disponibili comprendevano riammissione per sanguinamento (7/174; 4%), infezione che richiedeva antibiotici (20/172; 12%), alterazione dell’olfatto (19/171; 11%), intorpidimento dei denti superiori (18/171; 11%) e cambiamento riferito dell’aspetto del naso (17/171; 10%). I denominatori variavano secondo l’evento e la disponibilità dei dati. I clinici hanno registrato sei perforazioni del setto (3%) e sette aderenze intranasali (4%). Nessun partecipante ha richiesto un nuovo intervento nel follow-up riportato. [1] Questi sono conteggi dello studio secondo il suo follow-up e le sue definizioni; non costituiscono un elenco completo dei possibili rischi né un tasso applicabile a ogni contesto.
Il rapporto HTA ha conteggiato 132 eventi avversi nel braccio assegnato all’intervento e 95 nel braccio di terapia medica. Ha inoltre registrato rispettivamente 14 e nove eventi avversi gravi. Il numero totale di eventi non corrisponde al numero di persone colpite e le categorie comprendevano eventi oltre alle complicanze chirurgiche elencate sopra. In un’analisi economica separata dalla prospettiva dell’NHS e dei servizi sociali personali, l’intervento costava di più nell’arco di 12 mesi e migliorava maggiormente i sintomi; la probabilità stimata di costo-efficacia alla soglia di £20.000 per anno di vita aggiustato per la qualità (QALY) era del 15% a 12 mesi, e nel modello del rapporto saliva al 99% a 24 mesi e al 100% a 36 mesi. Sono stime di un modello del sistema sanitario britannico, non prezzi individuali né prove di valore in un altro paese o sistema sanitario. [2]
Cosa possono e non possono dire le prove
La randomizzazione e un regime di spray definito rendono NAIROS una prova più solida di una serie non controllata prima-dopo per il confronto specifico esaminato. Anche il disegno pragmatico riflette la variabilità della pratica chirurgica ordinaria. Al tempo stesso, lo studio era in aperto, arruolava persone inviate dagli ambulatori NHS britannici e includeva partecipanti con sintomi almeno moderati e deviazione visibile. Non stabilisce l’opzione migliore per chi ha sintomi lievi, una causa sottostante diversa, precedenti interventi, una deformità esterna importante o un diverso insieme di servizi e controlli.
Lo studio ha misurato questionari sui sintomi e alcuni esiti del flusso aereo; non ha dimostrato che la settoplastica prevenga l’apnea notturna, curi ogni causa di congestione nasale, migliori l’aspetto o produca tempi di recupero specifici. Non ha confrontato la settoplastica con la rinoplastica estetica. Il rapporto HTA è una pubblicazione più completa dello stesso studio NAIROS, non una replica indipendente. Le prove aiutano a discutere il probabile miglioramento medio dei sintomi e i possibili danni; idoneità e risultati attesi per il singolo devono essere valutati da un professionista qualificato.
Domande da discutere con un professionista
- Quali risultati indicano che il setto deviato contribuisce alla mia ostruzione? Potrebbe essere coinvolta un’altra condizione nasale?
- Quale miglioramento è realistico rispetto ai miei sintomi iniziali e come verrà misurato?
- Quali sono i benefici e i rischi probabili nel mio caso continuando la terapia medica rispetto all’intervento?
- Si prenderebbe in considerazione una riduzione dei turbinati o un’altra procedura? Per quale motivo?
- Quali controlli e forme di supporto sarebbero disponibili se i sintomi persistessero o comparisse una complicanza?
Come inserire le prove in un piano più ampio
NAIROS informa la discussione sulla settoplastica per l’ostruzione associata alla deviazione del setto; non stabilisce un prezzo né definisce un pacchetto commerciale. Chi confronta opzioni più ampie di chirurgia nasale può consultare i costi della rinoplastica in Turchia e la directory dei pacchetti per rinoplastica. Queste pagine riguardano informazioni sulla rinoplastica e un elenco di servizi; nessuna delle due è un prezzo specifico per settoplastica o dichiara che l’intervento, la valutazione o l’esito dello studio siano inclusi. Prima di decidere, chiedete al partner sanitario interessato di chiarire l’ambito di qualsiasi servizio proposto.
Just Clinic Istanbul è una piattaforma indipendente di marketing e generazione di contatti, non un operatore sanitario né un intermediario di turismo medico. Le richieste possono essere condivise con partner sanitari autorizzati previo consenso. Questo riepilogo di ricerca è un’informazione generale e non sostituisce una valutazione clinica.
Riferimenti
- Sean Carrie, James O’Hara, Tony Fouweather, Tara Homer, Nikki Rousseau, Leila Rooshenas, Alison Bray, Deborah D Stocken, Laura Ternent, Katherine Rennie, Emma Clark, Nichola Waugh, Alison J Steel, Jemima Dooley, Michael Drinnan, David Hamilton, Kelly Lloyd, Yemi Oluboyede, Caroline Wilson, Quentin Gardiner, Naveed Kara, Sadie Khwaja, Samuel C Leong, Sangeeta Maini, Jillian Morrison, Paul Nix, Janet A Wilson, M Dawn Teare. Clinical effectiveness of septoplasty versus medical management for nasal airways obstruction: multicentre, open label, randomised controlled trial. The BMJ. 2023;383:e075445. Pubblicato il 18 ottobre 2023. doi: 10.1136/bmj-2023-075445. PMID: 37852641. PMCID: PMC10583133.
- Sean Carrie, Tony Fouweather, Tara Homer, James O’Hara, Nikki Rousseau, Leila Rooshenas, Alison Bray, Deborah D Stocken, Laura Ternent, Katherine Rennie, Emma Clark, Nichola Waugh, Alison J Steel, Jemima Dooley, Michael Drinnan, David Hamilton, Kelly Lloyd, Yemi Oluboyede, Caroline Wilson, Quentin Gardiner, Naveed Kara, Sadie Khwaja, Samuel Chee Leong, Sangeeta Maini, Jillian Morrison, Paul Nix, Janet A Wilson, M Dawn Teare. Effectiveness of septoplasty compared to medical management in adults with obstruction associated with a deviated nasal septum: the NAIROS RCT. Health Technology Assessment. 2024;28(10):1–213. Pubblicato a marzo 2024. doi: 10.3310/MVFR4028. PMID: 38477237. PMCID: PMC11017631. Rapporto completo dello studio NAIROS citato nel riferimento 1; non è uno studio indipendente.