Cosa dicono gli studi su SMILE, LASIK e occhio secco?

SMILE e LASIK rimodellano la cornea per correggere un difetto refrattivo, ma lo fanno con tecniche diverse. La LASIK crea un lembo e utilizza un laser a eccimeri per rimodellare il tessuto sottostante. Con SMILE, un laser a femtosecondi crea un piccolo disco di tessuto corneale (lenticolo), che il chirurgo rimuove attraverso una piccola incisione. Un’incisione più piccola è una differenza tecnica; da sola non dimostra che una persona avrà meno sintomi o un risultato migliore.

Entrambe le procedure possono influire sui nervi corneali e sulla superficie del film lacrimale. Per questo gli studi misurano più esiti: sensibilità corneale, segni clinici come il tempo di rottura del film lacrimale (TBUT) o la colorazione della superficie, e sintomi riferiti dalla persona operata. Queste misure sono collegate, ma non intercambiabili. Una differenza in un test lacrimale o nella misurazione dei nervi non comporta necessariamente una differenza percepibile nei sintomi.

Cosa ha rilevato un trial sull’occhio secco con confronto tra i due occhi

Ma e Manche hanno condotto a Stanford un trial prospettico randomizzato con confronto tra occhi controlaterali, che ha coinvolto 40 persone con miopia (80 occhi). Ogni partecipante ha ricevuto una LASIK a femtosecondi guidata dal fronte d’onda in un occhio e SMILE nell’altro. La sensibilità corneale è stata misurata con estesiometria di Cochet–Bonnet prima dell’intervento e a 1, 3, 6 e 12 mesi; i partecipanti hanno anche compilato l’Ocular Surface Disease Index (OSDI), un questionario sui sintomi con punteggio da 0 a 100.

L’estesiometria di Cochet–Bonnet è un test tattile della sensibilità corneale; gli autori riportano la risposta come lunghezza del filamento di nylon in centimetri. Un valore più lungo indica che è stato percepito un tocco più leggero. Le letture erano inferiori dopo LASIK rispetto a SMILE a 1 mese (media 2,1 contro 3,6 cm), 3 mesi (3,5 contro 5,4 cm) e 6 mesi (4,7 contro 5,7 cm); tutti e tre i confronti avevano P<0,001. A 12 mesi, entrambi i gruppi erano tornati a 5,9 cm e non differivano (P=0,908). I punteggi OSDI non differivano tra le procedure in nessuna visita. Il punteggio medio OSDI è migliorato da 15,3 prima dell’intervento a 8,6 a 12 mesi dopo LASIK (P=0,020), e da 15,1 a 9,5 dopo SMILE (P=0,029). Il piccolo trial ha quindi rilevato una differenza temporanea nella sensibilità corneale misurata, ma non nei sintomi di occhio secco riferiti tra le procedure. [1]

Il trial ha seguito i partecipanti per un anno e ha confrontato gli occhi della stessa persona, controllando così alcune differenze individuali. Il campione di 40 persone era ridotto; inoltre, un questionario sui sintomi della persona non può attribuire ciascun sintomo a un occhio con la stessa precisione di un test specifico per occhio. Il risultato non dimostra che una delle due operazioni prevenga l’occhio secco né che i sintomi individuali seguano la media del gruppo.

Cosa aggiungono le misure del film lacrimale e i biomarcatori

Liu e colleghi hanno studiato 70 persone in un trial randomizzato con confronto tra occhi controlaterali al Singapore National Eye Centre. Ogni partecipante ha ricevuto SMILE in un occhio e LASIK a femtosecondi nell’altro. Il team ha raccolto campioni lacrimali prima dell’intervento e a 1 settimana, poi a 1, 3, 6 e 12 mesi. A ogni visita ha misurato il tempo di rottura del film lacrimale (TBUT), cioè il tempo che intercorre prima della comparsa del primo punto asciutto sulla cornea dopo un ammiccamento (secondi; media di tre test); la colorazione con fluoresceina secondo la scala di Oxford (da 0, assente, a 5, grave); e la produzione lacrimale con il test di Schirmer I (mm in 5 minuti). Trenta coppie di campioni lacrimali sono state selezionate casualmente per spettrometria di massa SWATH; un campione casuale distinto di 40 partecipanti è stato usato per l’analisi ELISA dei neuromediatori.

Il TBUT medio era più lungo negli occhi SMILE rispetto a quelli LASIK a 1 settimana (8,4±3,2 contro 6,1±2,7 secondi, P=0,0028), 1 mese (9,3±2,6 contro 7,0±2,3 secondi, P<0,001) e 3 mesi (10,0±2,6 contro 8,3±3,2 secondi, P=0,011). I valori ± riportati sono deviazioni standard (DS), che descrivono la dispersione tra i partecipanti e non sono intervalli di confidenza. I punteggi di colorazione di Oxford favorivano SMILE a 1 settimana e 1 mese, mentre i risultati di Schirmer I non differivano in modo significativo in nessuna visita. A 6 mesi la differenza nel TBUT non risultava più significativa; gli autori affermano che alle visite successive le misure cliniche dell’occhio secco erano comparabili. Alcuni profili di proteine lacrimali e neuromediatori continuavano a differire. Quattro partecipanti non hanno completato il follow-up entro 6 mesi e sei entro 12 mesi. Lo studio non includeva un questionario soggettivo sui sintomi di occhio secco e i confronti clinici utilizzavano P<0,05 senza correzione per confronti multipli. L’articolo riporta correlazioni tra la proteina 1 simile alla mucina e TBUT (r=−0,47) e tra sostanza P e TBUT (r=−0,49). Queste associazioni di laboratorio non costituiscono un test diagnostico né dimostrano che una specifica persona percepirà meno secchezza. Il profilo lacrimale è una misura biologica, non una misura diretta di comfort o qualità della vita. [2]

Il recupero visivo è un esito diverso

Un trial randomizzato distinto, condotto a Stanford con confronto tra occhi controlaterali, ha valutato gli esiti visivi dopo LASIK guidata dal fronte d’onda e SMILE in persone con miopia e bassi livelli di astigmatismo. Dei 44 partecipanti (88 occhi) arruolati, 37 (74 occhi) hanno completato 12 mesi. Al mese 12, il 94% degli occhi LASIK e l’83% degli occhi SMILE raggiungevano un’acuità visiva da lontano senza correzione pari o superiore a 20/20 (P<0,05). Lo studio non ha rilevato differenze significative nell’equivalente sferico medio, nelle aberrazioni di ordine superiore o in diverse altre misure refrattive. In questo campione gli autori hanno riferito un recupero visivo più rapido e una migliore acuità a basso contrasto dopo LASIK guidata dal fronte d’onda. Lo studio non ha confrontato i sintomi di occhio secco e la popolazione selezionata di un singolo centro non rappresenta una previsione per tutti. [3]

«Recupero» può indicare cose diverse: quanto rapidamente la vista diventa nitida, la stabilità della refrazione, le sensazioni oculari oppure i valori misurati sulla superficie dell’occhio. Il risultato relativo a uno di questi esiti non va presentato come se descrivesse anche tutti gli altri.

L’idoneità dipende dalla visita oculistica

La linea guida Preferred Practice Pattern sulla chirurgia refrattiva dell’American Academy of Ophthalmology raccomanda una valutazione oculistica completa prima dell’intervento, compreso l’esame del film lacrimale e della superficie oculare. Indica inoltre che rischi, benefici e alternative vadano discussi, inclusa la possibilità che si sviluppino o peggiorino sintomi di occhio secco. È un motivo per basare la scelta su una valutazione individuale, non su un’affermazione generale a favore di SMILE o LASIK. [4]

Il Summary of Safety and Effectiveness Data (SSED) del 2016 della FDA per il sistema SMILE VisuMax descrive uno studio prospettico, multicentrico e a braccio singolo, condotto in cinque centri su 336 soggetti trattati e seguiti per 12 mesi. La popolazione arruolata rispettava criteri definiti di età, stabilità refrattiva e cornea; lo studio escludeva l’occhio secco clinicamente significativo non risolto dal trattamento e la secchezza oculare grave era indicata come controindicazione per l’indicazione del dispositivo nella miopia. Sono condizioni di arruolamento e di etichettatura del dispositivo, non una valutazione completa e attuale di ogni piattaforma laser né una decisione di idoneità individuale. Il rapporto elenca inoltre l’occhio secco tra i possibili effetti avversi. [5]

Durante la visita, chiedi come verranno valutati i sintomi attuali e i risultati dell’esame della superficie oculare, se un eventuale problema di occhio secco debba essere trattato prima di concludere le misurazioni e come forma e spessore corneali, stabilità della prescrizione e necessità visive influenzino le opzioni disponibili. Chiedi quali esiti ci si aspetta da ciascuna procedura, quali rischi permangono e quale assistenza è prevista nel follow-up.

Domande da porre quando si confrontano le opzioni

Se confronti i prezzi della chirurgia laser LASIK e PRK in Turchia con i prezzi della chirurgia laser SMILE in Turchia, chiedi quale procedura, valutazioni cliniche e servizi di follow-up descrive ciascuna scheda. Allo stesso modo, un pacchetto di chirurgia laser oculare LASIK e PRK e un pacchetto di chirurgia laser oculare SMILE descrivono i servizi dichiarati nell’offerta; la formulazione del pacchetto non dimostra l’idoneità clinica né una maggiore sicurezza comparativa. La PRK compare nelle schede LASIK/PRK, ma gli studi citati sul confronto SMILE-LASIK non hanno confrontato la PRK con nessuna delle due procedure.

Cosa possono e non possono dire le evidenze

I confronti diretti più solidi qui descritti utilizzano occhi controlaterali randomizzati, ma rispondono a domande diverse. Un piccolo trial ha misurato sensibilità corneale e sintomi OSDI; un altro ha seguito misure cliniche del film lacrimale e marcatori molecolari; un trial distinto ha confrontato gli esiti visivi. Questi studi non consentono di promettere che SMILE prevenga l’occhio secco, che LASIK sia sempre più confortevole o che una tecnica sia adatta a un particolare occhio. Lo studio FDA era a braccio singolo e non stabilisce una superiorità comparativa. La linea guida sostiene una valutazione completa e un confronto informato, non una graduatoria delle procedure. I risultati dipendono anche dalla piattaforma laser, dal piano di trattamento, dalla salute oculare iniziale e dall’esito misurato.

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Riferimenti

1. Ma, Kevin K., & Manche, Edward E. “Corneal Sensitivity and Patient-Reported Dry Eye Symptoms in a Prospective Randomized Contralateral-Eye Trial Comparing Laser In Situ Keratomileusis and Small Incision Lenticule Extraction.” American Journal of Ophthalmology. Pubblicato online il 18 maggio 2022; settembre 2022;241:248–253. doi: 10.1016/j.ajo.2022.05.010. PMID: 35594919. Consultati abstract e metadati; il testo completo non era disponibile per questa revisione.
2. Liu, Y.-C., Yam, G. H.-F., Lin, M. T.-Y., Teo, E., Koh, S.-K., Deng, L., Zhou, L., Tong, L., & Mehta, J. S. “Comparison of tear proteomic and neuromediator profiles changes between small incision lenticule extraction (SMILE) and femtosecond laser-assisted in-situ keratomileusis (LASIK).” Journal of Advanced Research. Pubblicato online il 5 novembre 2020; marzo 2021;29:67–81. doi: 10.1016/j.jare.2020.11.001. PMID: 33842006; PMCID: PMC8020296. Testo integrale consultato.
3. Chiang, Bryce, Valerio, Gabriel S., & Manche, Edward E. “Prospective, Randomized Contralateral Eye Comparison of Wavefront-Guided Laser In Situ Keratomileusis and Small Incision Lenticule Extraction Refractive Surgeries.” American Journal of Ophthalmology. Pubblicato online il 14 novembre 2021; maggio 2022;237:211–220. doi: 10.1016/j.ajo.2021.11.013. PMID: 34788593. Consultati abstract e metadati; il testo completo non era disponibile per questa revisione.
4. Jacobs, Deborah S., Lee, Jimmy K., Shen, Tueng T., Afshari, Natalie A., Bishop, Rachel J., Keenan, Jeremy D., & Vitale, Susan, per conto dell’American Academy of Ophthalmology Preferred Practice Pattern Refractive Management/Intervention Panel. “Refractive Surgery Preferred Practice Pattern®.” Ophthalmology. Pubblicato online il 19 dicembre 2022; marzo 2023;130(3):P61–P135. doi: 10.1016/j.ophtha.2022.10.032. PMID: 36543604. Testo completo dell’editore.
5. U.S. Food and Drug Administration, Center for Devices and Radiological Health. “Summary of Safety and Effectiveness Data (SSED): VisuMax Femtosecond Laser, PMA P150040.” FDA, 13 settembre 2016. Rapporto normativo integrale, in particolare sezioni II–III e X.