¿Qué puede aportar un balón intragástrico y qué ocurre después?

Los balones intragástricos son dispositivos temporales que se utilizan junto con un programa de control del peso. Medsil y Stella se colocan y se retiran mediante endoscopia; Allurion (antes Elipse) se traga, se llena a través de un catéter y está diseñado para desinflarse y expulsarse aproximadamente a los cuatro meses. Los procedimientos y las pruebas disponibles no son iguales: los resultados que se presentan son promedios de estudios, no predicciones individuales.

Qué hace un balón gástrico y cómo se miden los resultados

El balón ocupa espacio en el estómago y puede favorecer la sensación de saciedad mientras la persona recibe apoyo dietético y conductual. Es temporal y no garantiza que la pérdida de peso se mantenga. La FDA describe los balones rellenos de líquido como dispositivos que ocupan espacio en el estómago.[7] El %TWL (% de pérdida de peso total) expresa la pérdida respecto al peso inicial; el %EWL (% de pérdida del exceso de peso) la calcula respecto al peso por encima de un IMC de referencia, habitualmente 25 kg/m². Como los denominadores son distintos, el %EWL suele ser mayor y ambos porcentajes no se pueden comparar directamente. El cambio de IMC se expresa en kg/m². Un efecto entre grupos compara el resultado con el de un grupo de control; un cambio dentro de un grupo no hace esa comparación.

El modelo del dispositivo, la selección de participantes, el apoyo recibido y el seguimiento influyen en los resultados. Una medición a los cuatro meses con el balón colocado no equivale a otra tomada después de su retirada o expulsión.

Medsil y Stella endoscópicos: colocación y retirada

Estos modelos rellenos de líquido se colocan y se llenan mediante endoscopia, y posteriormente se retiran también por endoscopia. Stella se estudió durante seis meses con el dispositivo colocado, con seguimiento hasta el séptimo mes.

Una cohorte retrospectiva de Arabia Saudí siguió a 301 personas tratadas con Medsil durante seis meses, con una evaluación adicional seis meses después de retirar el balón. La reducción media de peso fue de 13,08 kg en el momento de la retirada y de 14,30 kg en la visita posterior; la reducción media del IMC fue de 4,75 y 5,20 kg/m², respectivamente. Estos promedios antes-después, sin grupo de control, no permiten separar el efecto del dispositivo del de otros cuidados o de cambios posteriores. El informe describió dos casos de pancreatitis, dos obstrucciones intestinales tras el desplazamiento del balón y una arritmia; los autores indicaron que las personas se recuperaron tras la retirada inmediata. Los resultados de un solo centro no permiten establecer qué tasas habría en otros lugares.[4]

Un estudio prospectivo no aleatorizado de Stella incluyó a 69 personas en seis hospitales españoles; 66 tuvieron una colocación y una integridad del dispositivo adecuadas para la evaluación principal. Al sexto mes, el %TWL medio fue del 15,39 % (IC del 95 %: 13,77–17,00); el seguimiento de seguridad continuó hasta el séptimo mes. Cinco personas (7,2 %) presentaron intolerancia. Se notificaron tres problemas del dispositivo —dificultad de despliegue, rotura asociada a colonización fúngica y desinflado parcial— sin consecuencias clínicas comunicadas. El texto completo describe 211 acontecimientos en 57 personas, en su mayoría leves o moderados, y ningún acontecimiento grave relacionado con el dispositivo; también señala que un embarazo se había clasificado por error como acontecimiento grave. Esta precisión y el tamaño reducido de la muestra, sin grupo de control, impiden descartar daños infrecuentes.[5]

Estos resultados no proceden de una comparación directa entre dispositivos. Si se plantea un paquete con balón Medsil o Stella, conviene aclarar el modelo, la retirada, el seguimiento y los servicios incluidos. El precio del balón gástrico en Turquía es información comercial, no evidencia clínica.

Ensayos aleatorizados y efectos combinados

El metaanálisis de efectos aleatorios de Kotinda y colaboradores incluyó 13 ensayos aleatorizados con 1.523 adultos: 859 participantes recibieron un balón y 664 formaron parte de grupos de comparación. La mayoría de los ensayos utilizó un balón relleno de líquido, pero variaron los modelos y los comparadores; el seguimiento duró entre tres y ocho meses. La diferencia combinada entre grupos fue de 4,40 puntos porcentuales en %TWL (IC del 95 %: 1,37–7,43) y de 17,98 puntos porcentuales en %EWL (IC del 95 %: 8,37–27,58). La estimación de 4,40 puntos representa una ventaja media en la proporción del peso inicial perdido, no una predicción del 4,40 % para cada persona. El análisis estimó también una pérdida absoluta de peso 6,12 kg mayor (IC del 95 %: 3,80–8,44) y una reducción del IMC 2,13 kg/m² mayor (IC del 95 %: 0,57–3,68). Estos resultados combinados no predicen el resultado de un dispositivo concreto. El artículo original señala heterogeneidad; los intervalos expresan incertidumbre de las medias combinadas, no el rango de resultados individuales.[1]

Estos datos respaldan efectos a corto plazo en distintos modelos, pero no permiten hacer una predicción específica para un producto ni demuestran que la pérdida se mantenga. Los intervalos de confianza describen la incertidumbre de las estimaciones combinadas, no rangos individuales. Silva y colaboradores analizaron por separado 11 estudios observacionales de Allurion (2.107 personas): alrededor de los cuatro meses, el %TWL fue del 12,47 % (IC del 95 %: 11,17–13,77), el %EWL del 48,04 % (45,48–50,61), la reducción del IMC de 4,75 kg/m² (4,47–5,02) y la tasa de acontecimientos adversos graves del 0,90 %. Al no haber un comparador aleatorizado, no se establece una ventaja causal; estos resultados no deben compararse directamente con la síntesis de ensayos aleatorizados de modelos mixtos.[6]

Allurion ingerible: resultados a cuatro meses y mantenimiento

Ienca y colaboradores presentaron un registro prospectivo, abierto y no aleatorizado de 1.770 pacientes con Elipse (ahora Allurion) en 19 centros. El estudio incluyó a personas de 18 a 65 años, con IMC superior a 27 kg/m² y que ya habían probado un tratamiento dietético; eran criterios de ese estudio, no reglas universales de elegibilidad. El programa también ofrecía una aplicación, una báscula conectada, apoyo nutricional y visitas mensuales. A los cuatro meses, el cambio medio de peso fue de 13,5 kg (DE 5,8), el %TWL medio del 14,2 % (DE 5,0) y la reducción media del IMC de 4,9 kg/m² (DE 2,0).[2]

Como el registro no tenía grupo de control, sus resultados describen el programa de balón y apoyo en conjunto; no permiten aislar la contribución del balón. El informe registró la retirada endoscópica por intolerancia en 52 participantes (2,9 %), desinflado precoz en 11 (0,6 %), obstrucción del intestino delgado en tres (0,17 %) y una perforación gástrica (0,06 %) que requirió reparación laparoscópica. Las obstrucciones ocurrieron en 2016 con una generación anterior del dispositivo. No se notificaron muertes ni episodios tromboembólicos, pero no se excluyen riesgos infrecuentes.

Un estudio retrospectivo posterior, de un solo grupo y realizado en nueve centros, analizó a 522 personas con seguimiento de un año, procedentes de una base de datos fuente de 3.716 registros. El subgrupo seguido representaba solo una fracción de esa base; las pérdidas de seguimiento y la selección pueden influir en quién está representado, y el resumen no demuestra que todas las personas registradas completaran el año. Entre quienes fueron analizados, la pérdida media de peso fue de 14,4 kg (DE 7,7) al cuarto mes y de 13,9 kg (DE 11,6) un año después de la expulsión. El %TWL medio fue del 13,9 % (DE 6,3) y del 13,2 % (DE 9,9), respectivamente. Los autores describieron que se mantenía el 95 % del %TWL del cuarto mes dentro de esta cohorte analizada. Es una comparación observada dentro de la cohorte analizada, no una garantía de mantenimiento para todas las personas tratadas.[3]

Al valorar un paquete con balón ingerible Allurion, pregunta cómo se comprueba su colocación, quién atiende los síntomas, qué ocurre si se retrasa la expulsión y si el apoyo clínico continúa después.

Seguridad, síntomas e intervenciones

Durante la adaptación pueden aparecer náuseas, vómitos, molestias abdominales y reflujo; el artículo sobre Stella no contabilizó como acontecimientos adversos los síntomas de adaptación de la primera semana. Por otra parte, la comunicación de la FDA del 9 de febrero de 2017 abordó notificaciones relacionadas con los balones líquidos Orbera y ReShape. Enumeró dolor abdominal o de espalda intenso, distensión abdominal, dificultad para respirar y vómitos en relación con el inflado excesivo o la pancreatitis, y aconsejó a los profesionales considerar estas complicaciones y evaluar a los pacientes con prontitud. No proporcionó estimaciones de incidencia para Medsil, Stella o Allurion y no constituye evidencia específica de esos productos.[7] Tras colocar un balón, el dolor abdominal o de espalda intenso o que empeora, una hinchazón abdominal marcada, la dificultad para respirar o los vómitos persistentes requieren una valoración clínica rápida. Los síntomas habituales de adaptación y los signos de alarma son situaciones distintas. Los porcentajes de los estudios no son puntuaciones de riesgo personales, porque varían los modelos y las cohortes.

El seguimiento forma parte de la intervención

La atención del registro de Allurion incluía preparación, apoyo nutricional, seguimiento de datos y visitas mensuales; el estudio de Stella prolongó el seguimiento un mes después de la retirada. Son protocolos de investigación, no calendarios universales. Antes de seguir adelante, confirma quién será responsable de la atención clínica, cuándo se harán las revisiones, qué apoyo estará disponible, cómo comunicar síntomas y cómo se gestionarán la retirada endoscópica o la expulsión natural. Los modelos endoscópicos tienen una retirada prevista; los ingeribles están diseñados para expulsarse, aunque aun así puede ser necesaria una intervención.

Preguntas para comentar con el profesional responsable del tratamiento

• ¿Qué modelo se propone y cómo se coloca y se retira?
• ¿Cómo afectan a la idoneidad los antecedentes, la medicación o una cirugía gastrointestinal previa?
• ¿Qué medida y qué momento de evaluación sustentan los resultados esperados?
• ¿Qué apoyo nutricional, conductual y clínico se ofrece?
• ¿Qué síntomas requieren atención urgente y dónde se puede recibir asistencia de urgencia?
• ¿Cómo se programa la retirada o se gestiona la expulsión y un posible retraso?
• ¿Qué visitas, medicamentos y medidas de urgencia están incluidos en el precio?

Estas preguntas no sustituyen una valoración. Just Clinic Istanbul es una plataforma independiente de marketing y generación de contactos, no un proveedor sanitario ni un intermediario de turismo médico. Las consultas pueden compartirse con socios sanitarios autorizados con el consentimiento de la persona interesada.

Cómo interpretar la evidencia

Los ensayos aleatorizados con modelos diversos refuerzan las comparaciones a corto plazo, pero limitan las conclusiones sobre un producto concreto; las cohortes sin control no permiten separar el efecto del dispositivo de la selección de participantes y del apoyo recibido. El estudio de un año presenta pérdidas de seguimiento sustanciales. Varios resultados proceden de estudios observacionales o de un solo grupo, y parte del material fuente solo estaba disponible mediante registros indexados, lo que limita la certeza y la comparación directa. Los autores del estudio Stella declararon honorarios de Mikromic Medical por procedimientos y seguimiento, y uno de ellos indicó su participación en la invención del dispositivo; los autores del registro de Ienca declararon relaciones de consultoría o asesoría con Allurion. Estas declaraciones deben tenerse en cuenta al valorar informes específicos de producto. La evidencia combina ensayos con varios dispositivos y programas observacionales, por lo que los resultados deben interpretarse dentro del diseño y el periodo de seguimiento de cada estudio. Los enlaces a precios y paquetes no respaldan afirmaciones clínicas.

Referencias

1. Kotinda APST, de Moura DTH, Ribeiro IB, Singh S, da Ponte Neto AM, Proença IM, Flor MM, de Souza KL, Bernardo WM, de Moura EGH. Efficacy of Intragastric Balloons for Weight Loss in Overweight and Obese Adults: a Systematic Review and Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. Obesity Surgery. 2020;30(7):2743–2753. Publicado en línea el 5 de mayo de 2020; número de julio. doi: 10.1007/s11695-020-04558-5. PMID 32300945.
2. Ienca R, Al Jarallah M, Caballero A, et al. The Procedureless Elipse Gastric Balloon Program: Multicenter Experience in 1770 Consecutive Patients. Obesity Surgery. 2020;30(9):3354–3362. Publicado en línea el 11 de abril de 2020; número de septiembre. doi: 10.1007/s11695-020-04539-8. PMID 32279182; PMCID PMC7458897. Corrección del conflicto de intereses: PMID 32869126.
3. Caballero A, Giardiello C, Schiano Di Cola R, et al. Weight Loss Maintenance 1 Year after the Swallowable Gastric Balloon: Results from an International Multicenter Study. Obesity Surgery. 2025;35(9):3591–3598. Publicado en línea el 17 de julio de 2025; número de septiembre. doi: 10.1007/s11695-025-08074-2. PMID 40676353; PMCID PMC12457444.
4. Almeghaiseeb ES, Ashraf MF, Alamro RA, Almasoud AO, Alrobayan AA. Efficacy of intragastric balloon on weight reduction: Saudi perspective. World Journal of Clinical Cases. 2017;5(4):140–147. 16 de abril de 2017. doi: 10.12998/wjcc.v5.i4.140. PMID 28470006; PMCID PMC5395982.
5. Espinet-Coll E, Turró-Arau R, Nebreda-Durán J, Abad-Belando R, Núñez-Martínez Ó, Saenger F, Varas-Lorenzo M, Samaniego-Aquino FA, Díaz-Galán P, Ortega-Sabater A, Grau-Manrubia G, López-Roldán G, Alberdi-Alonso JM, Galvao Neto M. Prospective, Multicenter Clinical Trial to Evaluate the Safety of the Stella® Intragastric Balloon at 7 Months and the Balloon Delivery System. Obesity Surgery. 2025;35(10):4440–4451. Publicado en línea el 19 de septiembre de 2025; número de octubre. doi: 10.1007/s11695-025-08264-y. PMID 40968297; PMCID PMC12540573. Corrección: registro.
6. Silva AF, Bestetti AM, Kum AST, et al. Effectiveness and Safety of the Allurion Swallowable Intragastric Balloon for Short-term Weight Loss: A Systematic Review and Meta-analysis. Obesity Surgery. 2024;34(10):3735–3747. Publicado en línea el 23 de agosto de 2024; número de octubre. doi: 10.1007/s11695-024-07453-5. PMID 39174862.
7. US Food and Drug Administration. The FDA alerts health care providers about potential risks with liquid-filled intragastric balloons. Comunicación de seguridad, 9 de febrero de 2017. Comunicación de la FDA.