Septoplastika a nosní neprůchodnost: co ukazují důkazy?

Vychýlená nosní přepážka je běžná, její vzhled však sám o sobě nedokazuje, že způsobuje obtížné dýchání. Klinickou otázkou je, zda narovnání přepážky zlepší, jak lidé dýchají a fungují, ve srovnání s jasně vymezeným nechirurgickým postupem. Britská studie NAIROS zkoumala tuto otázku u dospělých odeslaných na ORL pracoviště s viditelným vychýlením přepážky a alespoň středně závažnou nosní neprůchodností.^[1] Hodnotila septoplastiku kvůli dýchacím potížím; nezkoušela kosmetickou rinoplastiku ani neslibovala konkrétní výsledek jednotlivci.

Co septoplastika mění a co ne

Nosní přepážka je chrupavčitě-kostěná stěna mezi oběma nosními průchody. Její vychýlení může zúžit jednu stranu. Dolní skořepa na opačné straně se může také zvětšit, takže člověk může pociťovat neprůchodnost obou stran. Septoplastika upravuje nebo přemisťuje části přepážky přes nosní dírky, aby rozšířila dýchací cestu. Ve studii NAIROS mohli chirurgové podle vlastního posouzení navíc zmenšit dolní skořepu na anatomicky širší straně, a to technikou šetřící sliznici. Tento doplňkový zákrok nebyl přidělován náhodně.

Septoplastika a rinoplastika řeší odlišné otázky. Septoplastika v této studii cílila na vnitřní přepážku a dýchací příznaky. Rinoplastika může změnit vnější tvar nosu a zahrnovat i jiné funkční zákroky. Výsledky NAIROS proto nelze použít k odhadu kosmetické změny, srovnání technik rinoplastiky ani k příslibu normálního dýchání. Lékař musí posoudit, zda je příčinou obtíží přepážka a zda je třeba řešit další onemocnění nosu nebo dutin.

Jak studie NAIROS probíhala

NAIROS byla pragmatická, otevřená randomizovaná studie s paralelními skupinami na 17 ORL klinikách britské NHS v Anglii, Skotsku a Walesu. Od ledna 2018 do prosince 2019 bylo v poměru 1:1 zařazeno 378 dospělých: 188 k septoplastice, případně se zmenšením skořepy, a 190 k medikamentózní léčbě. Studie byla financována programem Health Technology Assessment britského National Institute for Health and Care Research (NIHR). Randomizace byla stratifikována podle pohlaví a výchozí závažnosti nosních příznaků.^[1]

Zařazeni mohli být dospělí nově odeslaní kvůli neprůchodnosti spojené s vychýlenou přepážkou, kteří dosáhli alespoň středně závažné neprůchodnosti v dotazníku NOSE (skóre nad 30 na škále 0–100) a měli vychýlení viditelné při nazendoskopii. Vyloučeni byli lidé s relevantním souběžným onemocněním nosu nebo dutin, předchozí operací přepážky, zevní kostní deformitou či určitými kontraindikacemi operace. Na výběru záleží: výsledky se nejvíce vztahují k odeslané skupině s výraznějšími příznaky a viditelným vychýlením, nikoli ke každému, komu se přepážka jeví křivá.

Skupina s medikamentózní léčbou používala izotonický solný sprej dvakrát denně a poté mometasonový nosní kortikosteroidní sprej dvakrát denně po dobu šesti týdnů, následně nižší denní dávku až do šesti měsíců. Účastníci této skupiny mohli septoplastiku zvážit po šestiměsíčním primárním hodnocení. Chirurgická větev odpovídala běžné praxi NHS na jednotlivých pracovištích: přístup byl uzavřený, bez štěpů, ale chirurgové mohli použít různé běžné postupy k narovnání přepážky. Studie tedy srovnávala léčebné cesty, nikoli jediný přesně standardizovaný operační manévr s jiným.

Jak se měřily příznaky a proudění vzduchu

Primárním výsledkem byl dotazník Sino-Nasal Outcome Test-22 (SNOT-22) šest měsíců po randomizaci. Jde o pacientem vyplňovaný nástroj s 22 otázkami týkajícími se nosních příznaků a souvisejících dopadů, například na spánek a emoční pohodu. Každá položka se hodnotí 0–5, celkové skóre je 0–110; vyšší hodnota znamená horší příznaky. Předem byla stanovena devítibodová změna jako minimální klinicky významný rozdíl.^[1] Jde o prahovou hodnotu pro výklad skupinového průměru, nikoli záruku stejného přínosu pro každého.

Výzkumníci také sbírali SNOT-22 ve 12 měsících, dotazník NOSE s pěti položkami (převedený na škálu 0–100, kde vyšší skóre značí horší neprůchodnost), dotazníky kvality života a měření proudění vzduchu, například vrcholový nosní inspirační průtok a rinospirometrii (rhinospirometry). Studie byla otevřená, takže účastníci i lékaři znali přidělenou léčbu. Při srovnání operace a sprejů tomu lze jen obtížně předejít, očekávání však mohou ovlivnit hlášené příznaky. Objektivní měření průtoku přidávají kontext, nenahrazují ale vnímání dýchání samotným člověkem.

Výsledky příznaků po šesti měsících

Po šesti měsících byly primární údaje dostupné od 307 účastníků: 152 přidělených k septoplastice a 155 k medikamentózní léčbě. Upravená analýza podle původního přidělení (intention-to-treat) porovnávala skupiny podle randomizace a zohlednila výchozí SNOT-22 a stratifikační faktory. Průměrné SNOT-22 bylo 19,9 (95% interval spolehlivosti [CI] 17,0 až 22,7) ve skupině septoplastiky a 39,5 (95% CI 36,1 až 42,9) ve skupině medikamentózní léčby. Odhadovaný rozdíl mezi skupinami činil 20,0 bodu ve prospěch přidělení k operaci (95% CI o 16,4 až 23,6 bodu větší zlepšení; p<0,001).^[1]

Celý interval spolehlivosti přesahoval předem stanovenou hranici devíti bodů, takže průměrná výhoda byla v této studii větší než tato hranice. Od výchozího stavu se zlepšily obě skupiny: průměr ve skupině operace klesl ze 44,5 na 19,9, zatímco u účastníků s šestiměsíčními údaji ve skupině medikamentózní léčby klesl ze 44,1 na 39,5. Jde o průměry skupin, nikoli předpověď pro jednotlivce. Někteří účastníci se mohou zlepšit více, méně nebo vůbec; dotazníky neurčují příčinu neprůchodnosti u každého člověka.

Účinek se lišil podle výchozí závažnosti příznaků. Exploratorní analýza naznačila menší průměrný dodatečný přínos u účastníků poblíž dolního konce způsobilého rozmezí NOSE a větší rozdíly při vyšším výchozím skóre. Podskupina se středně závažnými příznaky byla malá, proto tento vzorec nelze používat jako přesný predikční nástroj. Podporuje však rozhovor o míře obtíží a jejich dopadu na každodenní život, nikoli rozhodnutí založené pouze na viditelném úhlu přepážky.

Co přetrvalo po 12 měsících

Výhoda přetrvávala i po roce, byla však menší. Upravený rozdíl ve zlepšení SNOT-22 činil 10,1 bodu ve prospěch přidělení k operaci (95% CI 5,6 až 14,5; p<0,001).^[1] Průměrné skóre po 12 měsících bylo 21,2 (95% CI 17,7 až 24,6) ve skupině septoplastiky a 30,4 (95% CI 26,6 až 34,3) ve skupině medikamentózní léčby. Po šestiměsíčním hodnocení se pro septoplastiku rozhodlo 37 lidí původně přidělených k medikamentózní léčbě; jejich pozdější operace přispěla ke zmenšení rozdílu mezi skupinami. Klinické výsledky po více než 12 měsících nebyly jako výstup studie uvedeny.

Pandemie COVID-19 od března 2020 přerušila osobní návštěvy. Některé dotazníky se sbíraly na dálku, u mnoha pozdějších hodnocení ale nebylo možné provést osobní vyšetření a objektivní měření proudění vzduchu. Po 12 měsících dokončilo objektivní měření průtoku pouze 66 účastníků přidělených k operaci a 72 k medikamentózní léčbě. Autoři upozornili, že to omezuje výklad objektivních výsledků mezi skupinami v tomto časovém bodě. Primární šestiměsíční zjištění podpořily analýzy citlivosti, pozdější důkazy o měřeném proudění vzduchu jsou však méně úplné než údaje z dotazníků.

Komplikace a další kompromisy

Mezi účastníky, kteří během studie podstoupili septoplastiku, včetně těch, kteří přešli k operaci po šesti měsících, byly při dostupných jmenovatelích zaznamenány: opětovné přijetí pro krvácení (7/174; 4 %), infekce vyžadující antibiotika (20/172; 12 %), změna čichu (19/171; 11 %), necitlivost horních zubů (18/171; 11 %) a hlášená změna vzhledu nosu (17/171; 10 %). Jmenovatele se podle dostupnosti hlášení u jednotlivých událostí lišily. Lékaři zaznamenali šest perforací přepážky (3 %) a sedm intranazálních srůstů (4 %). Během uvedeného sledování nikdo nepotřeboval opakovanou operaci.^[1] Jde o počty ze studie při jejím sledování a definicích; nejde o úplný seznam možných rizik ani míru platnou pro každé pracoviště.

Zpráva HTA zaznamenala 132 nežádoucích příhod v rameni přiděleném k operaci a 95 v rameni medikamentózní léčby. Zaznamenala také 14, respektive devět závažných nežádoucích příhod. Počty událostí nejsou počty zasažených osob a kategorie zahrnovaly i události nad rámec výše uvedených konkrétních chirurgických komplikací. Samostatná ekonomická analýza z pohledu NHS a osobních sociálních služeb zjistila vyšší náklady a větší zlepšení příznaků po operaci během 12 měsíců; odhadovaná pravděpodobnost nákladové efektivity při prahu £20 000 za rok života upravený podle kvality (QALY) činila 15 % po 12 měsících, 99 % po 24 měsících a 100 % po 36 měsících podle modelu zprávy. Jde o modelové odhady britského zdravotního systému, nikoli osobní ceny ani důkaz hodnoty v jiné zemi či systému péče.^[2]

Co důkazy mohou a nemohou říci

Randomizované přidělení a přesně vymezený režim sprejů poskytují pro konkrétní testované srovnání silnější důkaz než nekontrolované sledování před zákrokem a po něm. Pragmatické uspořádání zároveň odráží proměnlivost běžné chirurgické praxe. Studie však byla otevřená, účastníky získávala přes britské kliniky NHS a zařadila lidi alespoň se středními příznaky a viditelným vychýlením. Neurčuje nejlepší možnost pro lidi s mírnými příznaky, jinou hlavní příčinou, předchozí operací, výraznou zevní deformitou ani v prostředí s jinou nabídkou služeb a následné péče.

Studie měřila dotazníkové příznaky a vybrané ukazatele proudění vzduchu; neprokázala, že septoplastika předchází spánkové apnoi, vyléčí všechny příčiny ucpaného nosu, zlepší vzhled nebo zajistí konkrétní dobu zotavení. Nesrovnávala ani septoplastiku s kosmetickou rinoplastikou. Samostatná zpráva HTA je podrobnější publikací téže studie NAIROS, nikoli nezávislým opakováním. Důkazy podporují rozhovor o pravděpodobném průměrném zlepšení příznaků a možných škodách; individuální vhodnost a očekávaný výsledek musí posoudit kvalifikovaný lékař.

Na co se zeptat lékaře

• Které nálezy naznačují, že k mé neprůchodnosti přispívá vychýlená přepážka, a může jít také o jiné onemocnění nosu?
• Jaké zlepšení je realistické vzhledem k mým výchozím příznakům a jak se bude měřit?
• Jaké jsou v mém případě pravděpodobné přínosy a rizika pokračující medikamentózní léčby ve srovnání s operací?
• Zvažovalo by se zmenšení nosní skořepy nebo jiný zákrok a z jakého důvodu?
• Jaké kontroly a podporu budu mít, pokud příznaky přetrvají nebo nastane komplikace?

Jak využít důkazy při širším plánování

NAIROS informuje o diskusi k septoplastice při neprůchodnosti spojené s vychýlenou přepážkou; nestanovuje cenu ani komerční balíček zákroků. Pokud porovnáváte širší možnosti operace nosu, můžete si přečíst o cenách rinoplastiky v Turecku a prohlédnout si adresář balíčků rinoplastiky. Tyto stránky poskytují informace o rinoplastice a kategorii balíčků; žádná nepředstavuje cenu specificky za septoplastiku ani netvrdí, že zahrnuje zákrok, vyšetření či výsledek ze studie. Před rozhodnutím požádejte příslušného zdravotnického partnera o vysvětlení rozsahu navrhované služby.

Just Clinic Istanbul je nezávislá marketingová platforma zaměřená na získávání zájemců, nikoli poskytovatel zdravotní péče ani zprostředkovatel zdravotní turistiky. Poptávky mohou být s vaším souhlasem sdíleny s oprávněnými zdravotnickými partnery. Tento výzkumný souhrn poskytuje obecné informace a nenahrazuje klinické posouzení.

Reference

1. Sean Carrie, James O’Hara, Tony Fouweather, Tara Homer, Nikki Rousseau, Leila Rooshenas, Alison Bray, Deborah D Stocken, Laura Ternent, Katherine Rennie, Emma Clark, Nichola Waugh, Alison J Steel, Jemima Dooley, Michael Drinnan, David Hamilton, Kelly Lloyd, Yemi Oluboyede, Caroline Wilson, Quentin Gardiner, Naveed Kara, Sadie Khwaja, Samuel C Leong, Sangeeta Maini, Jillian Morrison, Paul Nix, Janet A Wilson, M Dawn Teare Clinical effectiveness of septoplasty versus medical management for nasal airways obstruction: multicentre, open label, randomised controlled trial. The BMJ. 2023;383:e075445. Zveřejněno 18. října 2023. doi: 10.1136/bmj-2023-075445. PMID: 37852641. PMCID: PMC10583133.
2. Sean Carrie, Tony Fouweather, Tara Homer, James O’Hara, Nikki Rousseau, Leila Rooshenas, Alison Bray, Deborah D Stocken, Laura Ternent, Katherine Rennie, Emma Clark, Nichola Waugh, Alison J Steel, Jemima Dooley, Michael Drinnan, David Hamilton, Kelly Lloyd, Yemi Oluboyede, Caroline Wilson, Quentin Gardiner, Naveed Kara, Sadie Khwaja, Samuel Chee Leong, Sangeeta Maini, Jillian Morrison, Paul Nix, Janet A Wilson, M Dawn Teare Effectiveness of septoplasty compared to medical management in adults with obstruction associated with a deviated nasal septum: the NAIROS RCT. Health Technology Assessment. 2024;28(10):1–213. Zveřejněno březen 2024. doi: 10.3310/MVFR4028. PMID: 38477237. PMCID: PMC11017631. Úplná zpráva o studii NAIROS uvedené v referenci 1; nejde o nezávislou studii.