Co studie říkají o SMILE, LASIK a suchém oku?

SMILE a LASIK mění tvar rohovky, aby korigovaly refrakční vadu, každý však jiným způsobem. LASIK vytváří lamelu a excimerovým laserem upravuje tkáň pod ní. Při SMILE femtosekundový laser vytvoří malý disk rohovkové tkáně (lentikulu), který chirurg odstraní malým řezem. Menší řez je rozdílem v technice; sám o sobě nedokazuje, že konkrétní člověk bude mít méně příznaků nebo lepší výsledek.

Oba výkony mohou ovlivnit nervy rohovky i povrch slzného filmu. Studie proto měří více výsledků: citlivost rohovky, klinické známky, jako je doba rozpadu slzného filmu (TBUT) nebo barvení povrchu, a příznaky udávané operovaným člověkem. Tyto ukazatele spolu souvisejí, nejsou však zaměnitelné. Rozdíl v testu slz nebo měření nervů nemusí znamenat znatelný rozdíl v příznacích.

Co zjistila studie suchého oka s porovnáním očí

Ma a Manche provedli na Stanfordově univerzitě prospektivní randomizovanou studii očí u 40 lidí s krátkozrakostí (80 očí). Každý účastník podstoupil v jednom oku femtosekundový LASIK řízený vlnoplochou a ve druhém SMILE. Citlivost rohovky měřili esthesiometrií Cochet–Bonnet před operací a po 1, 3, 6 a 12 měsících; účastníci také vyplňovali dotazník příznaků Ocular Surface Disease Index (OSDI) se skóre od 0 do 100.

Esthesiometrie Cochet–Bonnet je hmatový test citlivosti rohovky; autoři vyjadřují odpověď délkou nylonového vlákna v centimetrech. Delší hodnota znamená, že člověk reagoval na lehčí dotyk. Hodnoty byly po LASIK nižší než po SMILE v 1. měsíci (průměr 2,1 oproti 3,6 cm), ve 3. měsíci (3,5 oproti 5,4 cm) a v 6. měsíci (4,7 oproti 5,7 cm); všechny tři rozdíly měly P < 0,001. Po 12 měsících se obě skupiny vrátily na 5,9 cm a nelišily se (P = 0,908). Skóre OSDI se mezi výkony nelišilo při žádné návštěvě. Průměrné OSDI se po LASIK zlepšilo z 15,3 před operací na 8,6 po 12 měsících (P = 0,020) a po SMILE z 15,1 na 9,5 (P = 0,029). Tato malá studie tedy zjistila dočasný rozdíl v měřené citlivosti rohovky, nikoli však rozdíl v pacienty udávaných příznacích suchého oka mezi výkony. [1]

Účastníci byli sledováni jeden rok a srovnání očí u téhož člověka pomáhá kontrolovat rozdíly mezi jednotlivými osobami. Soubor 40 lidí byl malý a dotazník příznaků u člověka nedokáže přiřadit každý příznak jednomu oku tak přesně jako test prováděný pro každé oko zvlášť. Výsledek nedokazuje, že některý výkon suchému oku předchází nebo že příznaky budou odpovídat skupinovému průměru.

Co přidávají měření slzného filmu a biomarkery

Liu a kolegové provedli randomizovanou studii očí u 70 lidí v Singapurském národním očním centru. Každý účastník podstoupil SMILE v jednom oku a femtosekundový LASIK v druhém. Slzy odebrali před operací, po jednom týdnu a po 1, 3, 6 a 12 měsících. Při každé návštěvě měřili dobu rozpadu slzného filmu (TBUT) — čas v sekundách do prvního suchého místa na rohovce po mrknutí, jako průměr ze tří testů — barvení fluoresceinem na Oxfordské škále od 0 (žádné) do 5 (závažné) a tvorbu slz Schirmerovým testem I v milimetrech za 5 minut. Třicet párů vzorků slz bylo náhodně vybráno pro hmotnostní spektrometrii SWATH; samostatný náhodný vzorek 40 účastníků podstoupil test neuromediátorů ELISA.

Průměrná TBUT byla po SMILE delší než po LASIK po jednom týdnu (8,4 ± 3,2 oproti 6,1 ± 2,7 sekundy; P = 0,0028), jednom měsíci (9,3 ± 2,6 oproti 7,0 ± 2,3 sekundy; P < 0,001) a třech měsících (10,0 ± 2,6 oproti 8,3 ± 3,2 sekundy; P = 0,011). Uvedené hodnoty ± jsou směrodatné odchylky (SD), které popisují rozptyl mezi účastníky, nikoli intervaly spolehlivosti. Skóre barvení podle Oxfordské škály vyznělo pro SMILE lépe po jednom týdnu a jednom měsíci; výsledky Schirmerova testu I se významně nelišily při žádné návštěvě. Po šesti měsících již rozdíl TBUT nebyl uváděn jako statisticky významný; autoři popisují, že později byly klinické ukazatele suchého oka srovnatelné. Některé profily slzných proteinů a neuromediátorů se přesto lišily. Do šestého měsíce ze sledování vypadli čtyři účastníci, do 12. měsíce šest. Studie nepoužila dotazník subjektivních příznaků suchého oka a její klinická srovnání vycházela z hranice P < 0,05 bez korekce na vícenásobná srovnání. Článek uvádí korelaci mezi proteinem podobným mucinu 1 a TBUT (r = −0,47) a mezi substancí P a TBUT (r = −0,49). Tyto laboratorní souvislosti nejsou diagnostickým testem ani důkazem, že konkrétní člověk bude pociťovat menší suchost. Profil slz je biologické měření, nikoli přímá míra pohodlí či kvality života. [2]

Zrakové zotavení je jiný výsledek

Samostatná randomizovaná studie očí na Stanfordově univerzitě srovnala zrakové výsledky po LASIK řízeném vlnoplochou a SMILE u lidí s krátkozrakostí a nízkým stupněm astigmatismu. Z 44 zařazených účastníků (88 očí) dokončilo 12 měsíců 37 osob (74 očí). Ve 12. měsíci dosáhlo nekorigované zrakové ostrosti do dálky 20/20 nebo lepší 94 % očí po LASIK a 83 % po SMILE (P < 0,05). Studie nezjistila významný rozdíl v průměrném sférickém ekvivalentu, aberacích vyšších řádů ani několika dalších refrakčních měřeních. Autoři v tomto souboru uvádějí rychlejší zrakové zotavení a lepší zrakovou ostrost při nízkém kontrastu po LASIK řízeném vlnoplochou. Studie nesrovnávala příznaky suchého oka a její vybraná populace z jednoho centra nepředpovídá výsledek u každého. [3]

„Zotavení“ může označovat různé věci: jak rychle se obraz zaostří, jak stabilní je refrakce, jaký je pocit v oku nebo jaké hodnoty ukazuje povrch oka. Výsledek v jedné z těchto oblastí nelze vydávat za výsledek ve všech ostatních.

Vhodnost závisí na očním vyšetření

Doporučený postup American Academy of Ophthalmology pro refrakční chirurgii požaduje před výkonem komplexní oční vyšetření včetně posouzení slzného filmu a povrchu oka. Uvádí také, že se mají probrat rizika, přínosy a alternativy, včetně možného vzniku nebo zhoršení příznaků suchého oka. To podporuje individuální posouzení namísto výběru výkonu podle obecného tvrzení o SMILE oproti LASIK. [4]

Souhrn bezpečnosti a účinnosti FDA z roku 2016 pro systém VisuMax SMILE popisuje prospektivní multicentrickou studii bez kontrolní skupiny se 336 léčenými účastníky v pěti centrech, sledovanými 12 měsíců. Zařazená populace splňovala stanovená kritéria věku, stability refrakce a rohovky; klinicky významné suché oko, které se léčbou neupravilo, bylo důvodem k vyloučení a závažné suché oko bylo uvedeno jako kontraindikace pro indikaci zařízení při krátkozrakosti. Jde o podmínky zařazení do studie a označení konkrétního zařízení, nikoli o úplné aktuální posouzení všech laserových platforem ani osobní rozhodnutí o vhodnosti. Zpráva uvádí suché oko také mezi možnými nežádoucími účinky. [5]

Při vyšetření se zeptejte, jak budou posouzeny vaše současné příznaky a nálezy na povrchu oka, zda je třeba před konečným měřením léčit suché oko a jak možnosti ovlivní tvar a tloušťka rohovky, stabilita refrakční vady (dioptrií) i vaše zrakové potřeby. Zeptejte se, které výsledky má každý výkon ovlivnit, jaká rizika přetrvávají a jaká následná péče je plánována.

Na co se ptát při srovnávání možností

Při srovnání cen laserové operace očí LASIK a PRK v Turecku s cenami laserové operace očí SMILE v Turecku si ověřte, jaký výkon, klinická vyšetření a následné služby každá nabídka popisuje. Stejně tak balíček laserové operace očí LASIK a PRK a balíček laserové operace očí SMILE uvádějí rozsah konkrétní nabídky; formulace balíčku nedokládá klinickou vhodnost ani srovnávací bezpečnost. PRK se objevuje v uvedených nabídkách LASIK/PRK, citované studie SMILE oproti LASIK však PRK s žádným z těchto výkonů nesrovnávaly.

Co důkazy mohou a nemohou říci

Nejpřímější srovnání zde vycházejí z randomizovaných studií párových očí, každá však zkoumala jinou otázku. Jedna malá studie měřila citlivost rohovky a příznaky OSDI; další sledovala klinické ukazatele slzného filmu a molekulární markery; samostatná studie porovnávala zrakové výsledky. Tyto studie nelze spojit do příslibu, že SMILE zabrání suchému oku, LASIK bude vždy pohodlnější nebo že jedna metoda bude vhodná pro konkrétní oko. Studie FDA neměla kontrolní skupinu, a proto neprokazuje srovnávací nadřazenost. Doporučený postup podporuje komplexní vyšetření a informovanou diskusi, nikoli pořadí výkonů. Výsledky závisí také na laserové platformě, plánu léčby, výchozím stavu očí a měřeném výsledku.

Just Clinic Istanbul je nezávislá marketingová platforma zaměřená na získávání zájemců, nikoli poskytovatel zdravotní péče ani zprostředkovatel zdravotní turistiky. Poptávky mohou být se souhlasem sdíleny s oprávněnými zdravotnickými partnery.

Reference

1. Ma, Kevin K., & Manche, Edward E. “Corneal Sensitivity and Patient-Reported Dry Eye Symptoms in a Prospective Randomized Contralateral-Eye Trial Comparing Laser In Situ Keratomileusis and Small Incision Lenticule Extraction.” American Journal of Ophthalmology. Online publikováno 18. května 2022; září 2022;241:248–253. doi: 10.1016/j.ajo.2022.05.010. PMID: 35594919. Abstrakt a bibliografické údaje byly prohlédnuty; plný text nebyl pro tento přehled dostupný.
2. Liu, Y.-C., Yam, G. H.-F., Lin, M. T.-Y., Teo, E., Koh, S.-K., Deng, L., Zhou, L., Tong, L., & Mehta, J. S. “Comparison of tear proteomic and neuromediator profiles changes between small incision lenticule extraction (SMILE) and femtosecond laser-assisted in-situ keratomileusis (LASIK).” Journal of Advanced Research. Online publikováno 5. listopadu 2020; březen 2021;29:67–81. doi: 10.1016/j.jare.2020.11.001. PMID: 33842006; PMCID: PMC8020296. Plný text vydavatele a indexovaný obsah byly prohlédnuty.
3. Chiang, Bryce, Valerio, Gabriel S., & Manche, Edward E. “Prospective, Randomized Contralateral Eye Comparison of Wavefront-Guided Laser In Situ Keratomileusis and Small Incision Lenticule Extraction Refractive Surgeries.” American Journal of Ophthalmology. Online publikováno 14. listopadu 2021; květen 2022;237:211–220. doi: 10.1016/j.ajo.2021.11.013. PMID: 34788593. Abstrakt a bibliografické údaje byly prohlédnuty; plný text nebyl pro tento přehled dostupný.
4. Jacobs, Deborah S., Lee, Jimmy K., Shen, Tueng T., Afshari, Natalie A., Bishop, Rachel J., Keenan, Jeremy D., & Vitale, Susan, jménem panelu American Academy of Ophthalmology Preferred Practice Pattern Refractive Management/Intervention Panel. “Refractive Surgery Preferred Practice Pattern®.” Ophthalmology. Online publikováno 19. prosince 2022; březen 2023;130(3):P61–P135. doi: 10.1016/j.ophtha.2022.10.032. PMID: 36543604. Plný text u vydavatele.
5. U.S. Food and Drug Administration, Center for Devices and Radiological Health. “Summary of Safety and Effectiveness Data (SSED): VisuMax Femtosecond Laser, PMA P150040.” FDA, 13. září 2016. Úplná regulační zpráva, zejména oddíly II–III a X.