Профилактика инфекции импланта полового члена: данные, риски и вопросы

При выборе операции по имплантации полового члена пациенты учитывают риск инфекции. Это не то же самое, что обычная проблема с раной: бактерии могут прикрепляться к устройству и образовывать биоплёнку, а сформировавшаяся инфекция импланта может потребовать антибиотиков и повторной операции, иногда с удалением или заменой устройства. Во многих опубликованных сериях сообщаются низкие показатели инфекции, однако оценки различаются в зависимости от состава групп, первичной или повторной операции, модели устройства и периода, срока наблюдения и определения инфекции. Ни одно исследование не гарантирует индивидуальный исход.

В статье рассматривается, что именно измеряли опубликованные исследования, почему стратегии профилактики биологически обоснованы и в чём сохраняется неопределённость. Это образовательный обзор, а не индивидуальная оценка или схема приёма антибиотиков. Квалифицированный уролог должен обсудить историю болезни человека, варианты устройств и местный протокол.

Как может начаться инфекция и почему важна профилактика

Во время имплантации бактерии могут попасть в операционное поле с кожи или из других источников. При прикреплении к поверхности импланта микроорганизмы могут образовать биоплёнку — структурированное сообщество, окружённое защитной матрицей. Биоплёнка может затруднить уничтожение бактерий защитными механизмами организма и противомикробными препаратами, а также осложнить диагностику по результатам посева. Это помогает понять, почему инфекция устройства может иметь более серьёзные последствия, чем временное покраснение или поверхностная проблема с раной. Однако это не означает, что каждый имплант колонизируется или что у каждой предполагаемой инфекции одна причина.[10]

Профилактика инфекции преследует несколько отдельных целей: уменьшить перенос бактерий в операционное поле, снизить вероятность их прикрепления и сохранения на устройстве, а также своевременно распознать осложнение для надлежащей оценки. Эти меры связаны, но не взаимозаменяемы. Покрытие устройства призвано изменить прикрепление или выживаемость бактерий на поверхности; стерильная операционная практика направлена на уменьшение загрязнения; антибиотики применяются периоперационно по решению клинической команды. Ни одна мера не устраняет весь риск, а результат, связанный с комплексным подходом, нельзя автоматически приписывать только одному его компоненту.

Практический вывод: опубликованный процент инфекции описывает определённую группу за конкретный период наблюдения, а не личную вероятность. Инфекция может потребовать дополнительного обследования, противомикробного лечения, удаления или замены импланта, а также пересмотра плана коррекции эректильной функции на период восстановления и реконструкции. Спросите хирурга, как команда определяет инфекцию и наблюдает за ней, какие симптомы требуют обращения и кто координирует помощь, если вы находитесь далеко от операционного центра.

Покрытия и хирургическая техника: обоснованные подходы, но не гарантии

Покрытия имплантов разрабатывают, чтобы уменьшить прикрепление бактерий к поверхности устройства или обеспечить воздействие противомикробных веществ на находящиеся там микроорганизмы. Коммерческие системы различаются: в одних применена пропитка антибиотиком, другие имеют гидрофильную поверхность, способную впитывать раствор, выбранный хирургической командой. Лабораторные основания и результаты наблюдательных клинических исследований оправдывают дальнейшее изучение, однако покрытие не стерилизует организм пациента и не заменяет тщательную операционную практику. При сравнении исследований важны тип покрытия, модель импланта, сопутствующая подготовка и состав группы.

В исторической серии одного хирурга наблюдали за 2 347 операциями по установке надувных протезов полового члена (IPP) с 2002 по 2011 год. В поздний период, когда одновременно применялись устройство с покрытием, замедляющим развитие инфекции, и техника «no-touch», инфекцию зарегистрировали в 7 из 1 511 случаев (0,46%); в более ранний период применения покрытых устройств — в 14 из 704 случаев (около 2,0%); при непокрытых устройствах — в 7 из 132 (5,3%).[5] Периоды следовали один за другим, а не были рандомизированы; одновременно с вмешательствами могли меняться хирургическая практика и другие факторы. Результат согласуется с возможной пользой, но не позволяет отделить независимый эффект покрытия от техники и не является гарантированной частотой для другой клиники.

В отдельном обзорном анализе предыдущих обзоров была выявлена связь между имплантами с антибиотическим покрытием и устройствами без покрытия (объединённое отношение шансов 0,47; 95% ДИ 0,31–0,72), однако неоднородность была очень высокой (I² = 95%).[4] В обзоре пытались исключить исходные обзоры, уже анализировавшие те же когорты, но итоговая оценка всё равно отличается высокой неоднородностью; включённые исследования расходятся в определениях и периодах. Отношение шансов не равно абсолютному снижению индивидуального риска, а выявленная связь не доказывает одинаковую пользу для каждого устройства или пациента.

«No-touch» — название хирургического подхода, направленного на уменьшение загрязнения и ограничение контакта импланта с кожей или другими потенциально загрязнёнными поверхностями. Результаты серии обнадёживают, но поскольку подход сочетался с покрытыми устройствами и применялся в более поздний период, нельзя установить, что наблюдаемое различие вызвано именно этой техникой. Спрашивать о процессе работы команды уместно; эта статья не является руководством по хирургической технике.

В обзорном анализе также объединили данные двух исходных обзоров по «no-touch»: 12 инфекций среди 2 144 пациентов (0,56%) в группе комплексной техники против 88 среди 2 492 (3,53%) без неё. Оценка не была статистически значимой (ОШ 0,29; 95% ДИ 0,04–2,16; I² = 85%; p = 0,23). В обзоре учитывали инфекции, возникшие в течение года, и исключали систематические обзоры, повторно использовавшие когорты, уже проанализированные в другом включённом обзоре.[4] Эта объединённая неточная оценка не подтверждает пользу, но и не доказывает её отсутствия; она смягчает впечатление от гораздо более низкой частоты в последовательной серии одного хирурга.

В отдельном систематическом обзоре первичной установки надувных имплантов объединили данные 102 572 пациентов из 11 наблюдательных исследований. Для устройств с покрытием по сравнению с непокрытыми сообщалось отношение мгновенных рисков (HR) 0,38 (95% ДИ 0,28–0,51), при I² = 85,5%.[11] Это подтверждает наличие связи в данных о первичной IPP, но сохраняются высокая неоднородность и ограничения наблюдательного дизайна. Результат нельзя автоматически переносить на повторные операции или каждую подгруппу пациентов.

Первичная и повторная операция, а также тип устройства — разные сравнения

Первичная имплантация — первая операция по установке импланта; повторная операция проводится с уже установленным устройством и может включать его замену или другой вид повторного вмешательства. При повторной операции могут иметь значение рубцовая ткань, предшествующее обнажение устройства, а также механические или инфекционные осложнения в прошлом, поэтому результаты первичных и повторных операций нельзя считать взаимозаменяемыми.

В обзорном анализе сообщалось об инфекциях в 193 из 6 027 первичных операций (3,2%) и в 179 из 1 977 повторных операций (9,0%) в объединённых исследованиях. Сравнение дало отношение шансов 0,36 для первичной операции по сравнению с повторной (95% ДИ 0,29–0,45; I² = 20%).[4] В обзоре учитывались инфекции, возникшие не позднее года после имплантации; исходные обзоры, использовавшие когорты из других включённых обзоров, исключались. Это объединённые числа из исследований, а не прогноз для конкретной операции. Важны различия в отборе пациентов, причинах повторной операции, поколении имплантов и сроке наблюдения.

В добровольном анализе пострегистрационного реестра производителя изучались сообщения, связанные с 36 391 первичной установкой надувного импланта, направленные с 2000 по 2011 год. Исходом была повторная операция из-за инфекции, а не любая диагностированная инфекция: доля таких операций составила 4,6% среди 7 031 устройства без покрытия и 1,4% среди 29 360 устройств с гидрофильным покрытием. Сроки наблюдения различались (до 11 лет для сообщений о непокрытых устройствах и до 8 лет для покрытых), поэтому это не сравнение при одинаковой длительности наблюдения и не прямая причинная оценка.[6]

В том же обзорном анализе в включённых исследованиях объединённая доля инфекций была выше для полужёстких устройств, чем для надувных: 197/2 596 (7,6%) против 666/44 603 (1,5%); отношение шансов 3,51 (95% ДИ 1,41–8,74; I² = 96%).[4] Очень высокая неоднородность означает, что результаты исследований заметно расходились. Выбор устройства также связан с особенностями пациентов, условиями хирургии и периодом исследования; это сравнение не доказывает, что различие вызвано самим типом устройства или что один вариант лучше для конкретного человека. По возможности сравнивайте сходные группы: первичные с первичными, повторные с повторными операциями, при одинаковом определении инфекции и сроке наблюдения.

Чтобы обсудить объём операции и факторы, влияющие на смету, ознакомьтесь с информацией о стоимости операции с полужёстким имплантом полового члена или отдельно со страницей о ценах на трёхкомпонентный надувной имплант. Это коммерческая информация, а не клиническая рекомендация; варианты устройств и соответствующие пути лечения нельзя смешивать.

Диабет, HbA1c и антибиотики: чего исследования не устанавливают

Диабет биологически связан с заживлением ран и риском инфекции, однако исследования имплантации не дали единой оценки или общепринятого порога HbA1c. В систематический обзор и метаанализ 2021 года вошло 41 исследование; в сравнении по диабету были данные о 9 041 мужчине с диабетом и 36 517 без него. Объединённое отношение шансов составило 1,53 (95% ДИ 1,15–2,04).[3] Авторы отметили ограничения исходной литературы, включая ретроспективные дизайны, неполные контрольные данные и неодинаковую отчётность. Результат указывает на связь в объединённых данных, но не позволяет предсказать, возникнет ли инфекция импланта у конкретного человека.

В обзорном анализе связь с диабетом не была статистически значимой (ОШ 2,28; 95% ДИ 0,85–6,17; I² = 96%; p = 0,10). Для более высоких и низких категорий HbA1c оценка была особенно неточной (ОШ 1,16; 95% ДИ 0,06–22,85; I² = 96%).[4] Широкие интервалы и высокая неоднородность означают, что данные совместимы с широким диапазоном эффектов. Расхождение обзоров — повод обсудить неопределённость, а не выбирать наиболее успокаивающую цифру.

В многоцентровом проспективном исследовании использовали базу данных, формировавшуюся в ходе процедур установки имплантов в 2009–2015 годах в четырёх частных центрах урологии и андрологии. Из 902 операций 685 (76%) были установками полужёстких, а 217 (24%) — надувных устройств; зарегистрировали 80 инфекций (8,9%). Среднее наблюдение, по сообщению авторов, составило 28,3 месяца (диапазон 0,4–78,3). Частота инфекций возрастала между категориями HbA1c: от 1,3% при значении ниже 6,5% до 22,4% при значении выше 9,5%; рассчитанный в исследовании порог по ROC-анализу составлял 8,5% (чувствительность 80%, специфичность 65%).[12] Это наблюдательная связь в когорте, где преобладали полужёсткие устройства; отсечка ROC не доказывает, что снижение HbA1c или отсрочка операции уменьшит риск инфекции, и не является универсальным порогом. Систематический обзор шести исследований выявил неоднозначные данные: в части работ средний HbA1c был выше у пациентов с инфекцией, в других статистически значимого различия не было.[7] В обзоре 2026 года исследований, где не менее 70% участников имели диабет, объединили данные 10 024 человек; общая оценка инфекции составила 4,3% (95% ДИ 3,9–4,8), средний срок наблюдения — 37,2 месяца. Также сообщалось о сравнении на уровне исследований: 9,1% против 3,8% для работ со средним HbA1c не менее 8% и ниже этого уровня соответственно.[8] Это сравнение средних значений в исследованиях, а не порог для отдельного пациента; большая часть данных была ретроспективной.

Профилактический приём антибиотиков — решение клинической команды, а не рекомендация для самолечения. В многоцентровой ретроспективной когорте 804 пациентов с диабетом после первичной имплантации послеоперационная инфекция устройства возникла у 5,6% из 391 пациента, получавшего исследованный авторами режим, рекомендованный AUA, и у 1,9% из 413 пациентов, получавших различные нестандартные схемы; сообщённое отношение шансов составляло 2,8 (95% ДИ 1,1–7,3). Удаление импланта потребовалось в 8,3% против 2,0% случаев (ОШ 3,6; 95% ДИ 1,4–9,1).[9] Поскольку лечение не было рандомизировано, а альтернативные схемы не являлись одним единым режимом, эта связь не позволяет определить лучшую схему или обосновать самостоятельное применение комбинации антибиотиков. Авторы призвали к проспективным исследованиям. Документ AUA — общее руководство по надлежащей практике в урологии; он не превращает это наблюдательное сравнение в индивидуальное назначение.[2]

Подготовка к консультации и последующему наблюдению

Возьмите полный список лекарств и сведений о здоровье, включая лечение диабета, предыдущие операции по установке импланта, прежние инфекции устройства или проблемы с заживлением, аллергии и перенесённые инфекции мочевыводящих путей или кожи, если они имеют отношение к ситуации. Попросите уролога объяснить индивидуальные факторы, уточнить, предлагается полужёсткий или надувной имплант и является ли операция первичной или повторной. От этих обстоятельств зависит, какие сравнения в исследованиях наиболее применимы.

• Какой опубликованный исход инфекции лучше всего соответствует моей ситуации: поверхностная инфекция раны, инфекция устройства, удаление импланта или повторная операция из-за инфекции?
• Какие знаменатель и срок наблюдения используются для показателя клиники у пациентов, похожих на меня? Разделены ли первичные и повторные операции?
• Какое покрытие или поверхность планируется и какие данные подтверждают его применение для этого устройства и операции?
• Как команда снижает загрязнение и наблюдает за осложнениями? К кому обращаться после выписки, в том числе вне обычных часов работы?
• Как при оценке моего случая учитываются диабет и HbA1c и что известно, а что остаётся неопределённым относительно порога или сроков?
• Что произойдёт при подозрении на инфекцию: где проведут обследование, лечение и, при необходимости, повторную операцию?
• Что входит в письменную смету и план последующего ухода и кто обеспечивает каждый пункт?

Если обсуждается трёхкомпонентный надувной имплант, можно изучить описание пакета с надувным имплантом и попросить письменно перечислить услуги, наблюдение и исключения. Для полужёсткого импланта проверьте отдельную информацию о пакете с полужёстким имплантом. Описание пакета не доказывает включение клинической услуги или последующего ухода, если это прямо не указано в письменных условиях; уточните, кто отвечает за помощь и как передаются обращения.

Как интерпретировать процент инфекций

Перед сравнением цифр проверьте пять пунктов: (1) состав группы — только пациенты с диабетом, все пациенты или другая отобранная группа; (2) операция — первичная или повторная, полужёсткий или надувной имплант; (3) исход — любая инфекция, повторная операция из-за инфекции или удаление импланта; (4) знаменатель и период наблюдения; (5) дизайн исследования и неопределённость. Низкий показатель при коротком наблюдении нельзя напрямую сравнивать с данными длительного реестра, а исход «повторная операция» не включает инфекции, которые лечили без повторного вмешательства.

Абсолютная частота зависит от исходной группы. Отношение шансов сравнивает шансы в двух группах, а не снижение риска в процентных пунктах. Доверительный интервал отражает статистическую неопределённость оценки при использованных данных и модели; очень широкий интервал означает, что данные совместимы со значительно различающимися эффектами. I² описывает межисследовательскую неоднородность метаанализа, а не индивидуальный риск. При высоком I² среднее может хуже переноситься на конкретную клинику.

У доказательств есть ограничения. Исследования часто ретроспективны, используют разные определения инфекции, включают разные поколения устройств и могут повторно анализировать пересекающиеся когорты. Изменения в практике со временем могут создать впечатление лучшего результата в более поздней группе, не доказывая, какое именно изменение имело значение. Реестры производителей могут давать долгосрочные данные, но имеют собственные ограничения по регистрации и наблюдению. Эти результаты помогут подготовить конкретные вопросы, но не дают оснований обещать предотвращение инфекции.

Just Clinic Istanbul — независимая маркетинговая платформа и платформа привлечения обращений, а не поставщик медицинских услуг и не посредник медицинского туризма. Обращения могут передаваться уполномоченным медицинским партнёрам только с согласия пользователя. Платформа не ставит диагнозов и не заменяет консультацию квалифицированного специалиста.

Источники

1. Burnett AL, Nehra A, Breau RH, et al. Erectile Dysfunction: AUA Guideline. The Journal of Urology. 2018;200(3):633–641. Опубликовано онлайн 7 мая 2018 года; выпуск вышел в сентябре 2018 года. doi: 10.1016/j.juro.2018.05.004. PMID: 29746858.
2. Lightner DJ, Wymer K, Sanchez J, Kavoussi L. Best Practice Statement on Urologic Procedures and Antimicrobial Prophylaxis. The Journal of Urology. 2020;203(2):351–356. Опубликовано онлайн 23 августа 2019 года; выпуск вышел в феврале 2020 года. doi: 10.1097/JU.0000000000000509. PMID: 31441676.
3. Gon LM, de Campos CCC, Voris BRI, Passeri LA, Fregonesi A, Riccetto CLZ. A systematic review of penile prosthesis infection and meta-analysis of diabetes mellitus role. BMC Urology. 2021;21:35. Опубликовано 10 марта 2021 года. doi: 10.1186/s12894-020-00730-2. PMID: 33691670; PMCID: PMC7945372.
4. Menshchikov K, Menshchikov M, Yurasov D, Artamonov A. Risk factors for penile prosthesis infection: An umbrella review and meta-analysis. Arab Journal of Urology. 2024;22(2):96–101. Опубликовано онлайн 29 июля 2023 года; выпуск 2024 года. doi: 10.1080/2090598X.2023.2242204. PMID: 38481412; PMCID: PMC10929667.
5. Eid JF, Wilson SK, Cleves M, Salem EA. Coated implants and “No Touch” surgical technique decreases risk of infection in inflatable penile prosthesis implantation to 0.46%. Urology. 2012;79(6):1310–1315. Опубликовано онлайн 21 апреля 2012 года; выпуск вышел в июне 2012 года. doi: 10.1016/j.urology.2011.11.076. PMID: 22521187.
6. Serefoglu EC, Mandava SH, Gokce A, Chouhan JD, Wilson SK, Hellstrom WJG. Long-term revision rate due to infection in hydrophilic-coated inflatable penile prostheses: 11-year follow-up. The Journal of Sexual Medicine. 2012;9(8):2182–2186. Опубликовано онлайн 3 июля 2012 года; выпуск вышел в августе 2012 года. doi: 10.1111/j.1743-6109.2012.02830.x. PMID: 22759917.
7. Dick BP, Yousif A, Raheem O, Hellstrom WJG. Does Lowering Hemoglobin A1c Reduce Penile Prosthesis Infection? A Systematic Review. Sexual Medicine Reviews. 2021;9(4):628–635. Опубликовано онлайн 5 августа 2020 года; выпуск вышел в октябре 2021 года. doi: 10.1016/j.sxmr.2020.06.004. PMID: 32768358.
8. Corona G, Capogrosso P, Lee WG, et al. Penile prosthesis infection and diabetes mellitus: a systematic review and meta-analysis. The Journal of Sexual Medicine. 2026;23(1):qdaf340. Опубликовано онлайн 5 января 2026 года. doi: 10.1093/jsxmed/qdaf340. PMID: 41489200.
9. Rezaee ME, Towe M, Osman MM, et al. A Multicenter Investigation Examining American Urological Association Recommended Antibiotic Prophylaxis vs Nonstandard Prophylaxis in Preventing Device Infections in Penile Prosthesis Surgery in Diabetic Patients. The Journal of Urology. 2020;204(5):969–975. Опубликовано онлайн 10 июня 2020 года; выпуск вышел в ноябре 2020 года. doi: 10.1097/JU.0000000000001158. PMID: 32519913.
10. Swanton AR, Munarriz RM, Gross MS. Updates in penile prosthesis infections. Asian Journal of Andrology. 2020;22(1):28–33. Опубликовано онлайн в 2019 году. doi: 10.4103/aja.aja_84_19. PMID: 31489848; PMCID: PMC6958973.
11. Marquardt Filho N, Da Ros LU, Da Ros JPU, Carvalhal GF, Da Ros CT, Carvajal A. Infection rates in primary inflatable penile prosthesis: a systematic review and meta-analysis of antibiotic-coated versus non-coated devices. International Journal of Impotence Research. Впервые опубликовано 20 июля 2026 года; том, номер выпуска и страницы в просмотренной записи издателя ещё не присвоены. doi: 10.1038/s41443-026-01314-8. PMID: 42477170.
12. Habous M, Tal R, Tealab A, et al. Defining a glycated haemoglobin (HbA1c) level that predicts increased risk of penile implant infection. BJU International. 2018;121(2):293–300. Опубликовано онлайн 1 декабря 2017 года; выпуск вышел в феврале 2018 года. doi: 10.1111/bju.14076. PMID: 29124870; PMCID: PMC7478354.