Септопластика при заложенности носа: что показывают данные?

Искривление носовой перегородки встречается часто, однако сам внешний вид перегородки ещё не доказывает, что именно она вызывает беспокоящее затруднение дыхания. Клинический вопрос состоит в том, улучшается ли дыхание после выпрямления перегородки по сравнению с конкретным нехирургическим подходом. В британском исследовании NAIROS изучали взрослых, направленных в ЛОР-службы с заметным искривлением перегородки и как минимум умеренной заложенностью носа. ^[1] Исследование оценивало септопластику при симптомах нарушения дыхания; оно не проверяло косметическую ринопластику и не обещало определённого результата конкретному человеку.

Что меняет септопластика и чего она не меняет

Носовая перегородка — это разделяющая два носовых хода структура из хряща и кости. При искривлении она может сужать одну сторону. Нижняя носовая раковина с противоположной стороны иногда увеличивается, поэтому заложенность может ощущаться с обеих сторон. Септопластика изменяет форму или положение перегородки через ноздри, чтобы расширить дыхательный путь. В NAIROS хирурги при необходимости могли дополнительно уменьшать нижнюю раковину с анатомически более широкой стороны, сохраняя слизистую. Эта дополнительная процедура не назначалась случайным образом.

Септопластика и ринопластика отвечают на разные вопросы. В этом испытании септопластика была направлена на внутреннюю перегородку и симптомы, связанные с дыханием. Ринопластика может менять внешний вид носа и включать другие функциональные вмешательства. Поэтому результаты NAIROS нельзя использовать для оценки косметических изменений, сравнения техник ринопластики или обещания нормального дыхания. Врач должен оценить, связаны ли симптомы с перегородкой и требуют ли внимания другие заболевания носа или пазух.

Как проводилось исследование NAIROS

NAIROS было прагматичным открытым рандомизированным исследованием с параллельными группами, проведённым в 17 ЛОР-клиниках Национальной службы здравоохранения Великобритании в Англии, Шотландии и Уэльсе. С января 2018 по декабрь 2019 года 378 взрослых распределили в соотношении 1:1: 188 — на септопластику, с уменьшением носовой раковины или без него, и 190 — на медикаментозное лечение. Исследование финансировала программа оценки медицинских технологий Национального института исследований в области здравоохранения и ухода Великобритании (NIHR HTA). Рандомизацию стратифицировали по полу и исходной выраженности назальных симптомов. ^[1]

Участники могли включаться, если это было их первое направление к специалисту по поводу заложенности, связанной с искривлением перегородки, оценка по анкете NOSE показывала как минимум умеренную обструкцию (более 30 баллов по шкале 0–100), а при эндоскопическом осмотре носа было видно отклонение перегородки. Исключали людей с сопутствующими заболеваниями носа или пазух, предыдущей операцией на перегородке, наружной деформацией костей или некоторыми противопоказаниями к операции. Это важно: результаты наиболее применимы к направленным пациентам с заметными симптомами и видимым искривлением, а не ко всем людям с внешне неровной перегородкой.

Медикаментозная группа применяла изотонический солевой спрей дважды в день, затем назальный стероид мометазон дважды в день в течение шести недель, после чего переходила на уменьшенную ежедневную дозу и продолжала лечение до шести месяцев. Участники могли обсуждать септопластику после оценки основного исхода через шесть месяцев. Хирургическая группа отражала обычную практику NHS в разных центрах: доступ был закрытым, без трансплантатов, при этом хирурги применяли разные стандартные методы выпрямления перегородки. Таким образом, сравнивали целые схемы оказания помощи, а не одну строго стандартизованную операционную манипуляцию с другой.

Как измеряли симптомы и воздушный поток

Основным исходом была оценка по тесту Sino-Nasal Outcome Test-22 (SNOT-22) через шесть месяцев после рандомизации. Это анкета из 22 вопросов, охватывающая симптомы носа и связанные с ними аспекты, включая сон и эмоциональное состояние. Каждый пункт оценивается от 0 до 5, общая сумма — от 0 до 110; более высокий балл означает более выраженные симптомы. Заранее минимально клинически значимым считалось изменение на 9 баллов. ^[1] Это порог для интерпретации среднего изменения в группе, а не гарантия того, что каждый человек заметит такую же пользу.

Исследователи также собирали SNOT-22 через 12 месяцев, данные пяти пунктов анкеты NOSE (преобразованные в шкалу 0–100; более высокий балл означает более выраженную обструкцию), опросники качества жизни и показатели воздушного потока, включая пиковый инспираторный поток через нос и риноспирометрию. Исследование было открытым, поэтому участники и врачи знали назначенное лечение. При сравнении операции со спреями этого трудно избежать, но ожидания могут влиять на сообщаемые симптомы. Объективные измерения потока дополняют картину, однако не заменяют того, как человек сам ощущает дыхание.

Результаты по симптомам через шесть месяцев

Через шесть месяцев основные данные были доступны для 307 участников: 152 в группе септопластики и 155 в группе медикаментозного лечения. Скорректированный анализ по первоначальному назначению сравнивал группы в соответствии с рандомизацией и учитывал исходный SNOT-22 и факторы стратификации. Средний SNOT-22 составил 19,9 (95% ДИ 17,0–22,7) в группе септопластики и 39,5 (95% ДИ 36,1–42,9) в группе медикаментозного лечения. Расчётная межгрупповая разница составила 20,0 балла в пользу назначения операции (95% ДИ: улучшение на 16,4–23,6 балла больше; p<0,001). ^[1]

Весь доверительный интервал превышал заранее установленный порог в 9 баллов, поэтому среднее преимущество в этом исследовании было больше этого порога. Обе группы улучшились относительно исходного уровня: средний балл хирургической группы снизился с 44,5 до 19,9, а медикаментозной — с 44,1 до 39,5 среди участников с данными за шесть месяцев. Это средние значения групп, а не прогноз для конкретного человека. У некоторых улучшение может быть больше, меньше или отсутствовать; анкеты также не определяют причину обструкции у каждого участника.

Эффект различался в зависимости от исходной выраженности симптомов. По поисковому анализу, средняя дополнительная польза была меньше у участников около нижней границы допустимой оценки NOSE и больше при более высоких исходных баллах. Подгруппа с умеренными симптомами была небольшой, поэтому эту закономерность нельзя использовать как точный инструмент прогноза. Она подчёркивает важность обсуждения выраженности симптомов и их влияния на повседневную жизнь, а не решения только по видимому углу перегородки.

Что сохранялось через 12 месяцев

Преимущество сохранялось через год, хотя стало меньше. Скорректированная разница улучшения по SNOT-22 составляла 10,1 балла в пользу назначения операции (95% ДИ 5,6–14,5; p<0,001). ^[1] Через 12 месяцев средние значения составили 21,2 (95% ДИ 17,7–24,6) в группе септопластики и 30,4 (95% ДИ 26,6–34,3) в группе медикаментозного лечения. После оценки через шесть месяцев 37 участников, изначально назначенных на медикаментозное лечение, выбрали септопластику; последующая операция способствовала уменьшению разницы между группами. Клинические исходы за пределами 12 месяцев в рамках испытания не сообщались.

Пандемия COVID-19 прервала очные визиты с марта 2020 года. Часть анкет собирали дистанционно, но на поздних сроках у многих участников не проводили очные осмотры и объективные измерения воздушного потока. Через 12 месяцев объективные показатели потока предоставили только 66 участников из хирургической группы и 72 — из медикаментозной. Авторы предупредили, что это ограничивает интерпретацию межгрупповых объективных результатов на данном сроке. Основной шестимесячный результат по симптомам сохранялся в анализах чувствительности, но поздние сведения об измеренном потоке были менее полными, чем данные анкет.

Осложнения и другие компромиссы

Среди участников, которым во время испытания выполнили септопластику, включая перешедших к операции после шести месяцев, зарегистрированы события с доступными знаменателями: повторная госпитализация из-за кровотечения (7/174; 4%), инфекция, потребовавшая антибиотиков (20/172; 12%), изменение обоняния (19/171; 11%), онемение верхних зубов (18/171; 11%) и сообщённое изменение внешнего вида носа (17/171; 10%). Знаменатель различался в зависимости от события и наличия данных. Врачи зафиксировали шесть перфораций перегородки (3%) и семь внутринозальных спаек (4%). За период наблюдения повторная операция не потребовалась ни одному участнику. ^[1] Это подсчёты по определениям и срокам наблюдения испытания, а не полный перечень возможных рисков или частота, применимая к любой клинике.

В отчёте HTA зарегистрировали 132 нежелательных события в группе, назначенной на операцию, и 95 — в медикаментозной группе. Также учли 14 и 9 серьёзных нежелательных событий соответственно. Общее число событий не равно числу затронутых людей; категории включали и события помимо перечисленных хирургических осложнений. В отдельном экономическом анализе с позиции NHS и персональных социальных служб операция за 12 месяцев стоила дороже и сильнее уменьшала симптомы. Расчётная вероятность экономической эффективности при пороге £20 000 за год жизни с поправкой на качество (QALY) составляла 15% через 12 месяцев, а в модели отчёта — 99% через 24 месяца и 100% через 36 месяцев. Это модельные оценки для системы здравоохранения Великобритании, а не личные цены и не доказательство ценности в другой стране или системе. ^[2]

Что данные позволяют и не позволяют заключить

Рандомизация и определённая схема применения спреев делают NAIROS более сильным источником данных для проверенного сравнения, чем неконтролируемая серия «до и после». Прагматичный дизайн также отражает различия обычной хирургической практики. Вместе с тем исследование было открытым, набирало участников через ЛОР-клиники NHS Великобритании и включало людей как минимум с умеренными симптомами и видимым искривлением. Оно не определяет лучший вариант для людей с лёгкими симптомами, другой основной причиной, предыдущей операцией, значительной наружной деформацией или иным уровнем услуг и наблюдения.

В исследовании оценивали анкеты симптомов и отдельные показатели воздушного потока; оно не доказывало, что септопластика предотвращает апноэ сна, устраняет все причины заложенности носа, улучшает внешний вид или обеспечивает определённые сроки восстановления. Также септопластику не сравнивали с косметической ринопластикой. Отчёт HTA — более подробная публикация того же исследования NAIROS, а не независимое повторение. Данные помогают обсудить среднее вероятное улучшение симптомов и возможный вред, но индивидуальную пригодность и ожидаемый результат должен оценивать квалифицированный врач.

Что обсудить с врачом

• Какие признаки указывают, что искривлённая перегородка способствует моей заложенности, и может ли быть причиной другое заболевание носа?
• Какого улучшения можно ожидать с учётом исходных симптомов и как его будут измерять?
• Каковы вероятные преимущества и риски продолжения медикаментозного лечения по сравнению с операцией в моей ситуации?
• Рассматривается ли уменьшение носовой раковины или другая процедура и почему?
• Какое наблюдение и помощь будут доступны, если симптомы сохранятся или возникнет осложнение?

Как учитывать эти данные при выборе услуг

NAIROS помогает обсудить септопластику при обструкции, связанной с искривлением перегородки; исследование не устанавливает цену или коммерческий пакет лечения. Тем, кто сравнивает более широкий спектр операций на носу, доступны сведения о цене ринопластики в Турции и каталог пакетов ринопластики. Эти страницы относятся к информации о ринопластике и каталогу услуг; ни одна не является отдельной ценой септопластики и не подтверждает, что операция, оценка или исход из испытания входят в предложение. Перед решением попросите соответствующего медицинского партнёра уточнить состав предлагаемой услуги.

Just Clinic Istanbul — независимая платформа маркетинга и привлечения обращений, а не медицинская организация и не посредник медицинского туризма. Обращения могут передаваться уполномоченным медицинским партнёрам с вашего согласия. Этот обзор исследований содержит общую информацию и не заменяет клиническую оценку.

Источники

1. Sean Carrie, James O’Hara, Tony Fouweather, Tara Homer, Nikki Rousseau, Leila Rooshenas, Alison Bray, Deborah D Stocken, Laura Ternent, Katherine Rennie, Emma Clark, Nichola Waugh, Alison J Steel, Jemima Dooley, Michael Drinnan, David Hamilton, Kelly Lloyd, Yemi Oluboyede, Caroline Wilson, Quentin Gardiner, Naveed Kara, Sadie Khwaja, Samuel C Leong, Sangeeta Maini, Jillian Morrison, Paul Nix, Janet A Wilson, M Dawn Teare Clinical effectiveness of septoplasty versus medical management for nasal airways obstruction: multicentre, open label, randomised controlled trial. The BMJ. 2023;383:e075445. Опубликовано 18 октября 2023 года. doi: 10.1136/bmj-2023-075445. PMID: 37852641. PMCID: PMC10583133.
2. Sean Carrie, Tony Fouweather, Tara Homer, James O’Hara, Nikki Rousseau, Leila Rooshenas, Alison Bray, Deborah D Stocken, Laura Ternent, Katherine Rennie, Emma Clark, Nichola Waugh, Alison J Steel, Jemima Dooley, Michael Drinnan, David Hamilton, Kelly Lloyd, Yemi Oluboyede, Caroline Wilson, Quentin Gardiner, Naveed Kara, Sadie Khwaja, Samuel Chee Leong, Sangeeta Maini, Jillian Morrison, Paul Nix, Janet A Wilson, M Dawn Teare Effectiveness of septoplasty compared to medical management in adults with obstruction associated with a deviated nasal septum: the NAIROS RCT. Health Technology Assessment. 2024;28(10):1–213. Опубликовано в марте 2024 года. doi: 10.3310/MVFR4028. PMID: 38477237. PMCID: PMC11017631. Подробный отчёт об исследовании NAIROS, описанном в источнике 1; не является независимым испытанием.