Что исследования говорят о SMILE, LASIK и сухости глаз?

SMILE и LASIK изменяют форму роговицы для коррекции рефракционной ошибки, но выполняются по-разному. При LASIK формируют лоскут и эксимерным лазером меняют ткань под ним. При SMILE фемтосекундный лазер формирует небольшой диск роговичной ткани — лентикулу, которую хирург удаляет через маленький разрез. Маленький разрез — отличие техники, но сам по себе он не доказывает, что у конкретного человека будет меньше симптомов или лучший результат.

Обе процедуры могут влиять на нервы роговицы и поверхность слёзной плёнки. Поэтому исследования измеряют разные исходы: чувствительность роговицы, клинические признаки вроде времени разрыва слёзной плёнки (TBUT) или окрашивания поверхности и симптомы, о которых сообщает сам пациент. Эти показатели связаны, но не взаимозаменяемы. Различие в тесте слёзной плёнки или измерении нерва не обязательно означает заметное различие симптомов.

Что показало парное исследование сухости глаз

Ма и Манче провели в Стэнфорде проспективное рандомизированное исследование парных глаз с участием 40 человек с миопией (80 глаз). Каждому участнику на один глаз выполнили фемтосекундный LASIK с персонализированной коррекцией, рассчитанной по данным измерения волнового фронта, на другой — SMILE. Чувствительность роговицы оценивали эстезиометром Коше–Бонне до операции и через 1, 3, 6 и 12 месяцев; участники также заполняли индекс заболевания глазной поверхности (OSDI), анкету симптомов с оценкой от 0 до 100.

Эстезиометрия Коше–Бонне — тактильная проверка чувствительности роговицы; авторы указывают длину нейлоновой нити в сантиметрах. Более длинное значение означает, что человек ощущает более лёгкое прикосновение. Через 1, 3 и 6 месяцев показатели после LASIK были ниже, чем после SMILE: 2,1 против 3,6 см, 3,5 против 5,4 см и 4,7 против 5,7 см; во всех трёх сравнениях P < 0,001. К 12 месяцам показатели в обеих группах вернулись к 5,9 см и не различались (P = 0,908). Баллы OSDI между процедурами не различались ни на одном визите. Средний OSDI улучшился с 15,3 до операции до 8,6 через 12 месяцев после LASIK (P = 0,020), а после SMILE — с 15,1 до 9,5 (P = 0,029). Таким образом, небольшое испытание выявило временное различие измеренной чувствительности роговицы, но не сообщаемых пациентами симптомов сухости глаз между процедурами.[1]

Участников наблюдали один год и сравнивали глаза одного человека, что помогает контролировать индивидуальные различия между людьми. Однако выборка из 40 человек небольшая, а анкета о симптомах человека не может распределить каждый симптом между глазами так точно, как тест для отдельного глаза. Результаты не доказывают, что одна из операций предотвращает сухость глаз или что симптомы у конкретного человека будут соответствовать среднему показателю группы.

Что добавляют измерения слёзной плёнки и биомаркеры

Лю и соавторы изучили 70 человек в рандомизированном исследовании парных глаз в Национальном глазном центре Сингапура. Каждому участнику выполнили SMILE на одном глазу и фемтосекундный LASIK на другом. Слёзы собирали до операции, через неделю, а затем через 1, 3, 6 и 12 месяцев. На каждом визите измеряли время разрыва слёзной плёнки (TBUT) — время до появления первого сухого участка роговицы после моргания, в секундах, среднее из трёх тестов; окрашивание флюоресцеином по Оксфордской шкале от 0 (нет) до 5 (тяжёлое) и продукцию слёз по пробе Ширмера I (мм за 5 минут). Для масс-спектрометрии SWATH случайно выбрали 30 пар образцов слёз; отдельную случайную выборку из 40 участников использовали для ИФА нейромедиаторов.

Средний TBUT был выше после SMILE, чем после LASIK, через неделю (8,4 ± 3,2 против 6,1 ± 2,7 секунды; P = 0,0028), через месяц (9,3 ± 2,6 против 7,0 ± 2,3 секунды; P < 0,001) и через три месяца (10,0 ± 2,6 против 8,3 ± 3,2 секунды; P = 0,011). Значения ± обозначают стандартные отклонения (SD), то есть разброс между участниками, а не доверительные интервалы. Окрашивание по Оксфорду было ниже после SMILE через неделю и месяц, тогда как по пробе Ширмера I значимых различий не было ни на одном сроке. К шестому месяцу различие TBUT уже не сообщалось как значимое; авторы отмечают сопоставимость клинических показателей сухости глаз на более позднем наблюдении. Некоторые профили белков слёз и нейромедиаторов всё ещё различались. К шестому месяцу четыре участника выбыли из наблюдения, к 12-му месяцу — шесть. В исследовании не использовали анкету субъективных симптомов сухости глаз; клинические сравнения проводились с порогом P < 0,05 без поправки на множественные сравнения. В статье сообщаются корреляции между муциноподобным белком 1 и TBUT (r = −0,47), а также между субстанцией P и TBUT (r = −0,49). Эти лабораторные связи не являются диагностическим тестом и не доказывают, что конкретный человек будет ощущать меньшую сухость. Профиль слёз — биологический показатель, а не прямое измерение комфорта или качества жизни.[2]

Зрительное восстановление — другой исход

В отдельном рандомизированном исследовании парных глаз в Стэнфорде сравнили зрительные результаты после LASIK с персонализированной коррекцией по данным измерения волнового фронта и SMILE у людей с миопией и небольшим астигматизмом. Из 44 включённых участников (88 глаз) 37 (74 глаза) завершили наблюдение через 12 месяцев. На 12-м месяце некорригированная острота зрения вдаль 20/20 или лучше была у 94% глаз после LASIK и 83% после SMILE (P < 0,05). Значимых различий по среднему сферическому эквиваленту, аберрациям высшего порядка и нескольким другим рефракционным показателям не обнаружили. В этой выборке авторы сообщили о более быстром зрительном восстановлении и лучшей остроте зрения при низком контрасте после LASIK с персонализированной коррекцией по данным измерения волнового фронта. В этом исследовании не сравнивали симптомы сухости глаз; отобранная одноцентровая популяция не является прогнозом для всех.[3]

«Восстановление» может означать разное: скорость прояснения зрения, стабильность рефракции, ощущения в глазу или показатели поверхности глаза. Результат по одному исходу нельзя представлять как результат по всем остальным.

Пригодность зависит от осмотра глаз

В руководстве Американской академии офтальмологии (AAO) по рефракционной хирургии рекомендуется комплексное обследование глаз перед операцией, включая оценку слёзной плёнки и глазной поверхности. Руководство также предусматривает обсуждение рисков, преимуществ и альтернатив, в том числе вероятности появления или усиления симптомов сухости глаз. Это поддерживает индивидуальную оценку, а не выбор процедуры на основании общего утверждения о преимуществах SMILE или LASIK.[4]

В кратком изложении данных о безопасности и эффективности FDA для системы SMILE VisuMax 2016 года описано проспективное многоцентровое однораменное исследование 336 пролеченных участников в пяти центрах с наблюдением 12 месяцев. Участники соответствовали установленным критериям возраста, стабильности рефракции и состояния роговицы; клинически значимая сухость глаз, не устранённая лечением, была критерием исключения, а тяжёлая сухость глаз указана как противопоказание для применения устройства при миопии. Это условия включения в исследование и маркировки устройства, а не исчерпывающая оценка каждого современного лазера и не решение о пригодности конкретного человека. В отчёте сухость глаз также указана среди потенциальных нежелательных явлений.[5]

Во время обследования спросите, как оценят нынешние симптомы и состояние поверхности глаза, нужно ли лечить сухость глаз до окончательных измерений и как форма и толщина роговицы, стабильность рецепта и зрительные потребности влияют на варианты. Уточните, на какие исходы нацелена каждая процедура, какие риски остаются и какое наблюдение планируется.

Что спросить при сравнении вариантов

Сравнивая стоимость лазерной коррекции зрения LASIK и PRK в Турции с стоимостью лазерной коррекции SMILE в Турции, уточните, какие процедуры, обследования и последующее наблюдение описаны на каждой странице. Аналогично, пакет лазерной коррекции LASIK и PRK и пакет лазерной коррекции SMILE описывают объём коммерческого предложения; формулировка пакета не подтверждает медицинскую пригодность или сравнительную безопасность. PRK упоминается в этих списках LASIK/PRK, но приведённые исследования сравнивали SMILE с LASIK, а не с PRK.

Что доказательства могут и не могут показать

В наиболее убедительных прямых сравнениях использовались рандомизированные парные глаза, но вопросы в исследованиях различались. В одном небольшом испытании измеряли чувствительность роговицы и симптомы по OSDI; другое отслеживало клинические показатели слёзной плёнки и молекулярные маркеры; третье сравнивало зрительные исходы. Их нельзя объединить в обещание, что SMILE предотвращает сухость глаз, LASIK всегда комфортнее или один метод подходит конкретному глазу. Исследование FDA было однораменным и потому не устанавливает сравнительного превосходства. Руководство поддерживает комплексное обследование и информированное обсуждение, а не рейтинг процедур. Результаты также зависят от платформы лазера, плана лечения, исходного состояния глаз и измеряемого исхода.

Just Clinic Istanbul — независимая маркетинговая платформа и платформа привлечения обращений, а не медицинский поставщик услуг и не посредник медицинского туризма. Обращения могут передаваться уполномоченным медицинским партнёрам только с вашего согласия.

Источники

1. Ma, Kevin K., & Manche, Edward E. “Corneal Sensitivity and Patient-Reported Dry Eye Symptoms in a Prospective Randomized Contralateral-Eye Trial Comparing Laser In Situ Keratomileusis and Small Incision Lenticule Extraction.” American Journal of Ophthalmology. Опубликовано онлайн 18 мая 2022 года; сентябрь 2022 года;241:248–253. doi: 10.1016/j.ajo.2022.05.010. PMID: 35594919. Изучены аннотация и метаданные; полный текст в рамках этого обзора недоступен.
2. Liu, Y.-C., Yam, G. H.-F., Lin, M. T.-Y., Teo, E., Koh, S.-K., Deng, L., Zhou, L., Tong, L., & Mehta, J. S. “Comparison of tear proteomic and neuromediator profiles changes between small incision lenticule extraction (SMILE) and femtosecond laser-assisted in-situ keratomileusis (LASIK).” Journal of Advanced Research. Опубликовано онлайн 5 ноября 2020 года; март 2021 года;29:67–81. doi: 10.1016/j.jare.2020.11.001. PMID: 33842006; PMCID: PMC8020296. Полный текст.
3. Chiang, Bryce, Valerio, Gabriel S., & Manche, Edward E. “Prospective, Randomized Contralateral Eye Comparison of Wavefront-Guided Laser In Situ Keratomileusis and Small Incision Lenticule Extraction Refractive Surgeries.” American Journal of Ophthalmology. Опубликовано онлайн 14 ноября 2021 года; май 2022 года;237:211–220. doi: 10.1016/j.ajo.2021.11.013. PMID: 34788593. Изучены аннотация и метаданные; полный текст в рамках этого обзора недоступен.
4. Jacobs, Deborah S., Lee, Jimmy K., Shen, Tueng T., Afshari, Natalie A., Bishop, Rachel J., Keenan, Jeremy D., & Vitale, Susan, on behalf of the American Academy of Ophthalmology Preferred Practice Pattern Refractive Management/Intervention Panel. “Refractive Surgery Preferred Practice Pattern®.” Ophthalmology. Опубликовано онлайн 19 декабря 2022 года; март 2023 года;130(3):P61–P135. doi: 10.1016/j.ophtha.2022.10.032. PMID: 36543604. Полный текст издателя.
5. U.S. Food and Drug Administration, Center for Devices and Radiological Health. “Summary of Safety and Effectiveness Data (SSED): VisuMax Femtosecond Laser, PMA P150040.” FDA, 13 сентября 2016 года. Полный регуляторный отчёт, особенно разделы II–III и X.