Septoplastyka a niedrożność nosa: co pokazują dowody?

Krzywa przegroda nosa jest częsta, ale sam jej wygląd nie dowodzi, że powoduje uciążliwe trudności w oddychaniu. Pytanie kliniczne brzmi, czy wyprostowanie przegrody poprawia samopoczucie i funkcjonowanie w porównaniu z określonym postępowaniem niechirurgicznym. Brytyjskie badanie NAIROS dotyczyło tego zagadnienia u dorosłych skierowanych do poradni otorynolaryngologicznych z widocznym skrzywieniem przegrody i co najmniej umiarkowaną niedrożnością nosa. ^[1] Badano septoplastykę w celu poprawy oddychania; nie oceniano rynoplastyki kosmetycznej ani nie obiecywano określonego wyniku konkretnej osobie.

Co zmienia septoplastyka, a czego nie

Przegroda nosa to struktura z chrząstki i kości oddzielająca dwa przewody nosowe. Jej skrzywienie może zwężać jedną stronę. Małżowina nosowa dolna po przeciwnej stronie może również się powiększyć, dlatego niedrożność może być odczuwana po obu stronach. Septoplastyka polega na zmianie kształtu lub położenia struktur przegrody przez nozdrza, aby poszerzyć drogi przepływu powietrza. W badaniu NAIROS chirurg mógł także zmniejszyć małżowinę nosową dolną po stronie anatomicznie szerszej, stosując technikę oszczędzającą błonę śluzową, jeśli uznał to za właściwe. Dodatkowego zabiegu nie przydzielano losowo.

Septoplastyka i rynoplastyka odpowiadają na różne pytania. W tym badaniu septoplastyka miała na celu korektę wewnętrznej przegrody i objawów związanych z oddychaniem. Rynoplastyka może zmienić zewnętrzny kształt nosa i obejmować inne działania funkcjonalne. Wyników NAIROS nie można więc używać do szacowania zmian kosmetycznych, porównywania technik rynoplastyki ani obiecywania, że oddychanie wróci do normy. Lekarz musi ocenić, czy przegroda jest istotną przyczyną objawów oraz czy należy uwzględnić inne schorzenia nosa lub zatok.

Jak przeprowadzono badanie NAIROS

NAIROS było pragmatycznym, otwartym, randomizowanym badaniem z równoległymi grupami, prowadzonym w 17 poradniach otorynolaryngologicznych NHS w Anglii, Szkocji i Walii. Od stycznia 2018 do grudnia 2019 roku przydzielono losowo 378 dorosłych w proporcji 1:1: 188 do septoplastyki, z redukcją małżowiny nosowej lub bez niej, oraz 190 do leczenia farmakologicznego. Badanie finansował program Health Technology Assessment brytyjskiego National Institute for Health and Care Research (NIHR). Randomizację stratyfikowano według płci i wyjściowego nasilenia objawów nosowych. ^[1]

Do badania kwalifikowali się dorośli nowo skierowani z niedrożnością nosa związaną ze skrzywieniem przegrody, z co najmniej umiarkowaną niedrożnością w kwestionariuszu NOSE (wynik powyżej 30 w skali 0–100) i skrzywieniem widocznym w endoskopii nosa. Wykluczono osoby z istotnymi współistniejącymi chorobami nosa lub zatok, po wcześniejszej operacji przegrody, z zewnętrzną deformacją kostną lub z określonymi przeciwwskazaniami do zabiegu. Ma to znaczenie dla interpretacji: wyniki odnoszą się najściślej do skierowanej grupy z wyraźnymi objawami i widocznym skrzywieniem, a nie do każdej osoby, której przegroda wygląda na krzywą.

Grupa leczona farmakologicznie stosowała izotoniczny aerozol soli fizjologicznej dwa razy dziennie, a następnie mometazon w aerozolu donosowym dwa razy dziennie przez sześć tygodni; później dawkę zmniejszano do stosowania raz dziennie i kontynuowano przez sześć miesięcy. Osoby przydzielone do tej grupy mogły omówić septoplastykę po ocenie głównego wyniku po sześciu miesiącach. Ramię chirurgiczne odzwierciedlało rutynową praktykę NHS w różnych ośrodkach: zabieg wykonywano dostępem zamkniętym, bez przeszczepów, przy czym chirurdzy mogli stosować różne standardowe metody prostowania przegrody. Porównywano zatem ścieżki opieki, a nie jeden ściśle ujednolicony manewr operacyjny z innym.

Jak mierzono objawy i przepływ powietrza

Głównym punktem końcowym był wynik kwestionariusza SNOT-22 (Sino-Nasal Outcome Test-22) po sześciu miesiącach od randomizacji. To 22-pozycyjny kwestionariusz samooceny obejmuje objawy nosa i ich skutki, takie jak wpływ na sen i samopoczucie emocjonalne. Każdą pozycję ocenia się od 0 do 5, a łączny wynik mieści się w zakresie 0–110; wyższe wyniki oznaczają gorsze objawy. Z góry przyjęto dziewięciopunktową zmianę jako minimalną klinicznie istotną różnicę. ^[1] Jest to próg do interpretacji średniej zmiany w grupie, a nie gwarancja, że każda osoba odczuje taką samą korzyść.

Po 12 miesiącach badacze zebrali również wyniki 22-pytaniowego kwestionariusza SNOT-22, pięciopozycyjnego kwestionariusza NOSE (wynik przeliczano na skalę 0–100; wyższy oznacza większą niedrożność), kwestionariuszy jakości życia oraz pomiarów przepływu powietrza przez nos, takich jak szczytowy przepływ wdechowy przez nos i rynospirometria (rhinospirometry). Badanie było otwarte, więc uczestnicy i lekarze znali przydzielone leczenie. Trudno tego uniknąć przy porównywaniu operacji z aerozolami, ale oczekiwania mogą wpływać na zgłaszane objawy. Obiektywne pomiary przepływu uzupełniają obraz, lecz nie zastępują odczuć osoby oddychającej.

Wyniki dotyczące objawów po sześciu miesiącach

Po sześciu miesiącach główny wynik był dostępny dla 307 uczestników: 152 przydzielonych do septoplastyki i 155 do leczenia farmakologicznego. W skorygowanej analizie zgodnej z intencją leczenia porównano grupy według pierwotnej randomizacji, uwzględniając wyjściowy wynik SNOT-22 i czynniki stratyfikacji. Średni wynik SNOT-22 wynosił 19,9 (95% przedział ufności [CI] od 17,0 do 22,7) w grupie septoplastyki i 39,5 (95% CI od 36,1 do 42,9) w grupie leczenia farmakologicznego. Oszacowana różnica między grupami wyniosła 20,0 punktów na korzyść przydziału do operacji (95% CI: o 16,4–23,6 punktu większa poprawa; p<0,001). ^[1]

Cały przedział ufności przekraczał ustalony wcześniej próg dziewięciu punktów, więc przeciętna korzyść w tym badaniu była większa od tego progu. Obie grupy poprawiły się w porównaniu z początkiem: średni wynik grupy operowanej spadł z 44,5 do 19,9, a w grupie farmakologicznej — z 44,1 do 39,5 u osób z dostępnym wynikiem po sześciu miesiącach. Średnie opisują grupy badane, a nie prognozę dla konkretnej osoby. Niektórzy uczestnicy mogli poprawić się bardziej, mniej lub wcale, a kwestionariusze nie wskazują przyczyny niedrożności u każdej osoby.

Efekt różnił się zależnie od wyjściowego nasilenia objawów. Analiza eksploracyjna sugerowała mniejszą przeciętną dodatkową korzyść u uczestników z wynikami NOSE bliskimi dolnej granicy kwalifikacji i większe różnice przy wyższych wynikach początkowych. Podgrupa z umiarkowanymi objawami była mała, dlatego wzorca tego nie należy traktować jako precyzyjnego narzędzia prognozowania. Uzasadnia on rozmowę o nasileniu dolegliwości i ich wpływie na codzienne życie, zamiast podejmowania decyzji wyłącznie na podstawie widocznego kąta skrzywienia przegrody.

Co utrzymywało się po 12 miesiącach

Po roku przewaga nadal występowała, choć była mniejsza. Skorygowana różnica poprawy SNOT-22 wynosiła 10,1 punktu na korzyść przydziału do zabiegu (95% CI od 5,6 do 14,5; p<0,001). ^[1] Średnie wyniki po 12 miesiącach wynosiły 21,2 (95% CI od 17,7 do 24,6) w grupie septoplastyki i 30,4 (95% CI od 26,6 do 34,3) w grupie leczenia farmakologicznego. Trzydzieści siedem osób przydzielonych do leczenia farmakologicznego zdecydowało się na septoplastykę po ocenie sześciomiesięcznej; późniejsza operacja przyczyniła się do zmniejszenia różnicy między grupami. Nie raportowano wyników klinicznych po okresie dłuższym niż 12 miesięcy.

Pandemia COVID-19 przerwała wizyty osobiste od marca 2020 roku. Część kwestionariuszy zebrano zdalnie, ale podczas wielu późniejszych ocen nie można było wykonać badania w gabinecie ani obiektywnych pomiarów przepływu. Po 12 miesiącach obiektywne pomiary przepływu ukończyło tylko 66 osób przydzielonych do operacji i 72 osoby przydzielone do leczenia farmakologicznego. Autorzy zaznaczyli, że ogranicza to interpretację porównań obiektywnych wyników w tym terminie. Główny wynik dotyczący objawów po sześciu miesiącach potwierdzały analizy wrażliwości, ale późniejsze dane o przepływie powietrza były mniej kompletne niż wyniki kwestionariuszy.

Powikłania i inne kompromisy

Wśród uczestników, którzy przeszli septoplastykę podczas badania, w tym osób z grupy kontrolnej, które zmieniły leczenie po sześciu miesiącach, odnotowano następujące zdarzenia, dla których dostępne były mianowniki: ponowne przyjęcie do szpitala z powodu krwawienia (7/174; 4%), zakażenie wymagające antybiotyków (20/172; 12%), zmiana węchu (19/171; 11%), drętwienie górnych zębów (18/171; 11%) oraz zgłoszona zmiana wyglądu nosa (17/171; 10%). Mianowniki różniły się zależnie od zdarzenia i dostępności zgłoszeń. Lekarze odnotowali sześć perforacji przegrody (3%) i siedem zrostów wewnątrznosowych (4%). W raportowanym okresie obserwacji nikt nie wymagał ponownej operacji. ^[1] Są to liczby z tego badania zgodnie z jego okresem obserwacji i definicjami; nie stanowią pełnej listy możliwych zagrożeń ani wskaźnika, który można przyjąć dla każdego ośrodka.

Raport HTA wykazał 132 zdarzenia niepożądane w ramieniu przydzielonym do operacji i 95 w ramieniu leczenia farmakologicznego. Odnotowano również odpowiednio 14 i 9 poważnych zdarzeń niepożądanych. Łączna liczba zdarzeń nie jest równa liczbie osób, których dotyczyły, a kategorie obejmowały więcej niż wymienione wyżej powikłania chirurgiczne. W odrębnej analizie ekonomicznej z perspektywy NHS i Personal Social Services operacja kosztowała więcej w okresie 12 miesięcy i wiązała się z większą poprawą objawów; oszacowane prawdopodobieństwo opłacalności przy progu 20 000 GBP za rok życia skorygowany o jakość (QALY) wynosiło 15% po 12 miesiącach, a w modelu raportu wzrastało do 99% po 24 miesiącach i 100% po 36 miesiącach. Są to wyniki modelu dla brytyjskiego systemu ochrony zdrowia, a nie indywidualne ceny ani dowód opłacalności w innym kraju lub systemie. ^[2]

Co dowody pozwalają, a czego nie pozwalają stwierdzić

Losowy przydział i określony schemat stosowania aerozoli stanowią mocniejsze dowody dla badanego porównania niż niekontrolowana seria obserwacji przed zabiegiem i po nim. Pragmatyczny projekt uwzględnia również zróżnicowanie standardowej praktyki chirurgicznej. Jednocześnie badanie było otwarte, rekrutowało pacjentów kierowanych do brytyjskich poradni NHS i obejmowało osoby z co najmniej umiarkowanymi objawami oraz widocznym skrzywieniem. Nie określa najlepszego postępowania u osób z łagodnymi objawami, inną główną przyczyną dolegliwości, po wcześniejszej operacji, z dużą deformacją zewnętrzną lub korzystających z innego zakresu świadczeń i obserwacji.

Badanie mierzyło objawy w kwestionariuszach i wybrane parametry przepływu powietrza; nie wykazało, że septoplastyka zapobiega bezdechowi sennemu, leczy każdą przyczynę zatkanego nosa, poprawia wygląd lub zapewnia określony czas rekonwalescencji. Nie porównywano też septoplastyki z rynoplastyką kosmetyczną. Osobny raport HTA jest pełniejszą publikacją tego samego badania NAIROS, a nie niezależnym powtórzeniem. Dowody pomagają omówić przeciętną poprawę objawów i możliwe szkody, natomiast indywidualną kwalifikację i oczekiwany wynik powinien ocenić wykwalifikowany lekarz.

O co porozmawiać z lekarzem

• Jakie ustalenia wskazują, że skrzywiona przegroda przyczynia się do mojej niedrożności i czy może mieć znaczenie inne schorzenie nosa?
• Jakiej poprawy można realistycznie oczekiwać przy moich objawach i jak będzie ona mierzona?
• Jakie są prawdopodobne korzyści i zagrożenia dalszego leczenia farmakologicznego w porównaniu z operacją w mojej sytuacji?
• Czy rozważana byłaby redukcja małżowiny nosowej lub inny zabieg i z jakiego powodu?
• Jakie kontrole i wsparcie będą dostępne, jeśli objawy się utrzymają lub wystąpi powikłanie?

Jak uwzględnić dowody w szerszym planie

NAIROS pomaga omówić septoplastykę przy niedrożności związanej ze skrzywieniem przegrody; nie określa ceny ani nie definiuje komercyjnego pakietu zabiegowego. Osoby porównujące szersze możliwości operacji nosa mogą zapoznać się z informacjami o kosztach rynoplastyki w Turcji i przejrzeć katalog pakietów rynoplastyki. Strony te zawierają informacje o rynoplastyce i katalogu świadczeń; żadna nie stanowi ceny septoplastyki ani potwierdzenia, że obejmuje operację, ocenę lub wynik opisany w badaniu. Przed podjęciem decyzji poproś odpowiedniego partnera medycznego o doprecyzowanie zakresu proponowanej usługi.

Just Clinic Istanbul jest niezależną platformą marketingową i pozyskiwania zapytań, a nie podmiotem świadczącym opiekę zdrowotną ani pośrednikiem w turystyce medycznej. Zapytania mogą być udostępniane upoważnionym partnerom medycznym za zgodą użytkownika. To podsumowanie badań ma charakter ogólnej informacji i nie zastępuje oceny klinicznej.

Piśmiennictwo

1. Sean Carrie, James O’Hara, Tony Fouweather, Tara Homer, Nikki Rousseau, Leila Rooshenas, Alison Bray, Deborah D Stocken, Laura Ternent, Katherine Rennie, Emma Clark, Nichola Waugh, Alison J Steel, Jemima Dooley, Michael Drinnan, David Hamilton, Kelly Lloyd, Yemi Oluboyede, Caroline Wilson, Quentin Gardiner, Naveed Kara, Sadie Khwaja, Samuel C Leong, Sangeeta Maini, Jillian Morrison, Paul Nix, Janet A Wilson, M Dawn Teare. Clinical effectiveness of septoplasty versus medical management for nasal airways obstruction: multicentre, open label, randomised controlled trial. The BMJ. 2023;383:e075445. Opublikowano 18 października 2023 r. doi: 10.1136/bmj-2023-075445. PMID: 37852641; PMCID: PMC10583133. Pełny tekst.
2. Sean Carrie, Tony Fouweather, Tara Homer, James O’Hara, Nikki Rousseau, Leila Rooshenas, Alison Bray, Deborah D Stocken, Laura Ternent, Katherine Rennie, Emma Clark, Nichola Waugh, Alison J Steel, Jemima Dooley, Michael Drinnan, David Hamilton, Kelly Lloyd, Yemi Oluboyede, Caroline Wilson, Quentin Gardiner, Naveed Kara, Sadie Khwaja, Samuel Chee Leong, Sangeeta Maini, Jillian Morrison, Paul Nix, Janet A Wilson, M Dawn Teare. Effectiveness of septoplasty compared to medical management in adults with obstruction associated with a deviated nasal septum: the NAIROS RCT. Health Technology Assessment. 2024;28(10):1–213. Opublikowano w marcu 2024 r. doi: 10.3310/MVFR4028. PMID: 38477237; PMCID: PMC11017631. Pełny raport uzupełniający dotyczący tego samego badania NAIROS, nie niezależna replikacja.