Co badania mówią o SMILE, LASIK i suchości oka?

SMILE i LASIK zmieniają kształt rogówki w celu skorygowania wady refrakcji, ale robią to w odmienny sposób. W LASIK wykonuje się płatek i laserem excimerowym modeluje tkankę pod nim. W SMILE laser femtosekundowy wycina niewielki fragment tkanki rogówki (lentikulę), który chirurg usuwa przez małe nacięcie. Mniejsze nacięcie to różnica techniczna; samo w sobie nie dowodzi, że dana osoba będzie mieć mniej objawów ani lepszy wynik.

Oba zabiegi mogą wpływać na nerwy rogówki i powierzchnię filmu łzowego. Dlatego w badaniach mierzy się kilka różnych wyników: czucie rogówki, objawy kliniczne, takie jak czas przerwania filmu łzowego (TBUT) lub barwienie powierzchni, oraz objawy zgłaszane przez osobę poddaną operacji. Miary te są ze sobą powiązane, ale nie są wymienne. Różnica w teście filmu łzowego lub pomiarze nerwów nie musi oznaczać odczuwalnej różnicy w objawach.

Co wykazało badanie suchości oka z porównaniem obu oczu

Ma i Manche przeprowadzili w Stanford prospektywne randomizowane badanie z porównaniem przeciwległych oczu, obejmujące 40 osób z krótkowzrocznością (80 oczu). U każdej osoby w jednym oku wykonano LASIK z profilem zabiegu dostosowanym na podstawie analizy czoła fali i laserem femtosekundowym, a w drugim SMILE. Czucie rogówki mierzono estezjometrią Cochet–Bonnet przed zabiegiem oraz po 1, 3, 6 i 12 miesiącach; uczestnicy wypełniali również kwestionariusz objawów Ocular Surface Disease Index (OSDI), oceniany w skali od 0 do 100.

Estezjometria Cochet–Bonnet jest dotykowym testem czucia rogówki; autorzy podają wynik jako długość nylonowego włókna w centymetrach. Dłuższy odczyt oznacza wykrycie lżejszego dotyku. Po LASIK odczyty były niższe niż po SMILE po 1 miesiącu (średnio 2,1 wobec 3,6 cm), 3 miesiącach (3,5 wobec 5,4 cm) i 6 miesiącach (4,7 wobec 5,7 cm); dla wszystkich trzech porównań P<0,001. Po 12 miesiącach wyniki w obu grupach wynosiły 5,9 cm i nie różniły się (P=0,908). Wyniki OSDI nie różniły się między zabiegami podczas żadnej wizyty. Średni OSDI zmniejszył się z 15,3 przed operacją do 8,6 po 12 miesiącach od LASIK (P=0,020), a z 15,1 do 9,5 po SMILE (P=0,029). Małe badanie wykazało zatem przejściową różnicę w mierzonym czuciu rogówki, ale nie w zgłaszanych objawach suchości oka między zabiegami. [1]

Uczestników obserwowano przez rok, a porównanie oczu tej samej osoby pomaga kontrolować różnice między poszczególnymi osobami. Próba była mała i obejmowała 40 osób; kwestionariusz dotyczący objawów odczuwanych przez osobę nie pozwala przypisać każdego z nich do jednego oka tak dokładnie, jak test wykonywany osobno dla każdego oka. Wynik nie dowodzi, że którykolwiek z zabiegów zapobiega suchości oka ani że objawy będą odpowiadać średniej dla grupy.

Co wnoszą pomiary filmu łzowego i biomarkerów

Liu i współpracownicy przeprowadzili randomizowane badanie z porównaniem oczu u 70 osób w Singapore National Eye Centre. Każdy uczestnik przeszedł SMILE w jednym oku i LASIK z użyciem lasera femtosekundowego w drugim. Łzy pobierano przed zabiegiem, po tygodniu oraz po 1, 3, 6 i 12 miesiącach. Podczas każdej wizyty mierzono czas przerwania filmu łzowego (TBUT) — czas do pojawienia się pierwszego suchego punktu na rogówce po mrugnięciu (w sekundach; średnia z trzech pomiarów), barwienie fluoresceiną według skali oksfordzkiej (0 — brak, 5 — nasilone) oraz wydzielanie łez w teście Schirmera I (mm w ciągu 5 minut). Trzydzieści losowo wybranych par próbek łez poddano spektrometrii mas SWATH; w odrębnej losowej próbie 40 uczestników oceniono neuromediatory metodą ELISA.

Średni TBUT w oczach po SMILE był dłuższy niż po LASIK po tygodniu (8,4±3,2 wobec 6,1±2,7 sekundy; P=0,0028), miesiącu (9,3±2,6 wobec 7,0±2,3 sekundy; P<0,001) i 3 miesiącach (10,0±2,6 wobec 8,3±3,2 sekundy; P=0,011). Podane wartości ± to odchylenia standardowe (SD), które opisują rozrzut wyników uczestników, a nie przedziały ufności. Wyniki barwienia według skali oksfordzkiej przemawiały za SMILE po tygodniu i miesiącu, natomiast wyniki testu Schirmera I nie różniły się istotnie podczas żadnej z mierzonych wizyt. Po 6 miesiącach różnicy TBUT nie zgłaszano już jako istotnej; autorzy stwierdzili, że podczas późniejszych kontroli kliniczne miary suchości oka były porównywalne. Część profili białek łez i neuromediatorów nadal się różniła. Czterech uczestników nie zgłosiło się do kontroli po 6 miesiącach, a sześciu po 12 miesiącach. W badaniu nie stosowano kwestionariusza subiektywnych objawów suchości oka, a w porównaniach klinicznych stosowano próg P<0,05 bez korekty dla wielokrotnych porównań. W pracy opisano korelacje między białkiem 1 podobnym do mucyny i TBUT (r=−0,47) oraz między substancją P i TBUT (r=−0,49). Te zależności laboratoryjne nie są testem diagnostycznym ani dowodem, że dana osoba będzie odczuwać mniejszą suchość. Profil łez jest miarą biologiczną, a nie bezpośrednią miarą komfortu lub jakości życia. [2]

Powrót widzenia po zabiegu to odrębny wynik

W osobnym randomizowanym badaniu Stanford z porównaniem przeciwległych oczu oceniono wyniki widzenia po LASIK z profilem zabiegu dostosowanym na podstawie analizy czoła fali i SMILE u osób z krótkowzrocznością i niewielkim astygmatyzmem. Spośród 44 zakwalifikowanych uczestników (88 oczu) 37 osób (74 oczy) ukończyło 12-miesięczną obserwację. Po 12 miesiącach niekorygowaną ostrość widzenia do dali 20/20 lub lepszą uzyskano w 94% oczu po LASIK i 83% oczu po SMILE (P<0,05). W badaniu nie stwierdzono istotnych różnic w średnim ekwiwalencie sferycznym, aberracjach wyższego rzędu ani kilku innych miarach refrakcji. Autorzy opisali szybszy powrót widzenia i lepszą ostrość przy niskim kontraście po LASIK z profilem zabiegu dostosowanym na podstawie analizy czoła fali w tej próbie. Badanie nie porównywało objawów suchości oka, a jego wyselekcjonowana grupa z jednego ośrodka nie pozwala przewidywać wyników u wszystkich. [3]

„Powrót do zdrowia” może oznaczać różne rzeczy: jak szybko obraz staje się wyraźny, jak stabilna jest refrakcja, jakie odczucia towarzyszą oku lub jakie są wyniki badań powierzchni oka. Wyniku dotyczącego jednego z tych aspektów nie należy przedstawiać jako wyniku dotyczącego wszystkich pozostałych.

Kwalifikacja zależy od badania oczu

Wytyczne Amerykańskiej Akademii Okulistyki (AAO) dotyczące chirurgii refrakcyjnej zalecają kompleksowe badanie oczu przed zabiegiem, w tym ocenę filmu łzowego i powierzchni oka. Wskazują również, że należy omówić ryzyko, korzyści i alternatywy, w tym możliwość pojawienia się lub nasilenia objawów suchości oka. Przemawia to za indywidualną oceną, a nie wyborem zabiegu na podstawie ogólnego twierdzenia o SMILE i LASIK. [4]

Podsumowanie bezpieczeństwa i skuteczności FDA z 2016 r. dotyczące systemu VisuMax SMILE opisuje prospektywne, wieloośrodkowe badanie jednoramienne obejmujące 336 leczonych osób w pięciu ośrodkach, obserwowanych przez 12 miesięcy. Włączona populacja spełniała określone kryteria wieku, stabilności wady refrakcji i stanu rogówki; z badania wykluczano klinicznie istotną suchość oka, która nie ustępowała po leczeniu, a ciężką suchość oka wymieniono jako przeciwwskazanie dla wskazania urządzenia dotyczącego krótkowzroczności. Są to kryteria kwalifikacji do badania i warunki oznakowania urządzenia, a nie pełna, aktualna ocena wszystkich platform laserowych ani indywidualna decyzja o kwalifikacji. Raport wymienia również suchość oka wśród możliwych działań niepożądanych. [5]

Podczas badania zapytaj, jak zostaną ocenione obecne objawy i stan powierzchni oka, czy ewentualną suchość należy leczyć przed ostatecznymi pomiarami oraz jak kształt i grubość rogówki, stabilność wady i potrzeby wzrokowe wpływają na dostępne opcje. Ustal, którym problemom ma zaradzić każdy zabieg, jakie ryzyko pozostaje i jak zaplanowano dalsze kontrole.

Pytania przy porównywaniu możliwości

Jeśli porównujesz ceny laserowej korekcji wzroku LASIK i PRK w Turcji z cenami laserowej korekcji wzroku SMILE w Turcji, zapytaj, jaki zabieg, badania kliniczne i dalsze kontrole opisuje każda oferta. Podobnie pakiet laserowej korekcji wzroku LASIK i PRK oraz pakiet laserowej korekcji wzroku SMILE przedstawiają zakres wymieniony w ofercie; treść pakietu nie określa kwalifikacji klinicznej ani porównawczego bezpieczeństwa. PRK pojawia się w ofertach LASIK/PRK, ale cytowane badania SMILE i LASIK nie porównywały PRK z żadnym z tych zabiegów.

Co dowody mogą, a czego nie mogą powiedzieć

Najmocniejsze bezpośrednie porównania w tym zestawie wykorzystują randomizowane badania przeciwległych oczu, ale odpowiadają na różne pytania. W jednym małym badaniu mierzono czucie rogówki i objawy OSDI; w drugim oceniano kliniczne miary filmu łzowego i markery molekularne; osobne badanie porównywało wyniki widzenia. Nie można połączyć tych badań w obietnicę, że SMILE zapobiega suchości oka, LASIK zawsze zapewnia większy komfort ani że jedna metoda będzie odpowiednia dla konkretnego oka. Badanie FDA było jednoramienne i nie ustala przewagi w porównaniu z innym zabiegiem. Wytyczne popierają kompleksową ocenę i świadomą rozmowę, a nie ranking procedur. Wyniki zależą również od platformy laserowej, planu leczenia, wyjściowego stanu oczu i mierzonego punktu końcowego.

Just Clinic Istanbul jest niezależną platformą marketingową i pozyskiwania zapytań, a nie świadczeniodawcą opieki zdrowotnej ani pośrednikiem turystyki medycznej. Zapytania mogą być przekazywane upoważnionym partnerom medycznym wyłącznie za Twoją zgodą.

Piśmiennictwo

1. Ma, Kevin K., & Manche, Edward E. “Corneal Sensitivity and Patient-Reported Dry Eye Symptoms in a Prospective Randomized Contralateral-Eye Trial Comparing Laser In Situ Keratomileusis and Small Incision Lenticule Extraction.” American Journal of Ophthalmology. Opublikowano online 18 maja 2022 r.; wrzesień 2022;241:248–253. doi: 10.1016/j.ajo.2022.05.010. PMID: 35594919. Sprawdzono abstrakt i metadane; pełny tekst nie był dostępny w tym przeglądzie.
2. Liu, Y.-C., Yam, G. H.-F., Lin, M. T.-Y., Teo, E., Koh, S.-K., Deng, L., Zhou, L., Tong, L., & Mehta, J. S. “Comparison of tear proteomic and neuromediator profiles changes between small incision lenticule extraction (SMILE) and femtosecond laser-assisted in-situ keratomileusis (LASIK).” Journal of Advanced Research. Opublikowano online 5 listopada 2020 r.; marzec 2021;29:67–81. doi: 10.1016/j.jare.2020.11.001. PMID: 33842006; PMCID: PMC8020296. Pełny tekst.
3. Chiang, Bryce, Valerio, Gabriel S., & Manche, Edward E. “Prospective, Randomized Contralateral Eye Comparison of Wavefront-Guided Laser In Situ Keratomileusis and Small Incision Lenticule Extraction Refractive Surgeries.” American Journal of Ophthalmology. Opublikowano online 14 listopada 2021 r.; maj 2022;237:211–220. doi: 10.1016/j.ajo.2021.11.013. PMID: 34788593. Sprawdzono abstrakt i metadane; pełny tekst nie był dostępny w tym przeglądzie.
4. Jacobs, Deborah S., Lee, Jimmy K., Shen, Tueng T., Afshari, Natalie A., Bishop, Rachel J., Keenan, Jeremy D., & Vitale, Susan, w imieniu panelu American Academy of Ophthalmology Preferred Practice Pattern Refractive Management/Intervention. “Refractive Surgery Preferred Practice Pattern®.” Ophthalmology. Opublikowano online 19 grudnia 2022 r.; marzec 2023;130(3):P61–P135. doi: 10.1016/j.ophtha.2022.10.032. PMID: 36543604. Pełny tekst wydawcy.
5. U.S. Food and Drug Administration, Center for Devices and Radiological Health. “Summary of Safety and Effectiveness Data (SSED): VisuMax Femtosecond Laser, PMA P150040.” FDA, 13 września 2016 r. Pełny raport regulacyjny, w szczególności sekcje II–III i X.