Drogeogenuitkomsten in de gepaarde SMILE- en LASIK-studie

SMILE en LASIK veranderen de vorm van het hoornvlies om een refractieafwijking te corrigeren, maar doen dat op verschillende manieren. Bij LASIK wordt een flap gemaakt en wordt het weefsel eronder met een excimerlaser opnieuw gevormd. Bij SMILE maakt een femtosecondlaser een klein schijfje hoornvliesweefsel (een lenticule), dat de chirurg via een kleine incisie verwijdert. Een kleinere incisie is een technisch verschil; op zichzelf bewijst die niet dat iemand minder klachten of een beter resultaat krijgt.

Beide ingrepen kunnen de zenuwen van het hoornvlies en het oppervlak van de traanfilm beïnvloeden. Daarom meten onderzoeken meer dan één uitkomst: het gevoel van het hoornvlies, klinische tekenen zoals de traanfilm-break-uptijd (TBUT) of kleuring van het oogoppervlak en klachten die de geopereerde persoon zelf meldt. Deze maten hangen samen, maar zijn niet uitwisselbaar. Een verschil in een traanfilmtest of zenuwmeting betekent niet automatisch dat klachten merkbaar verschillen.

Wat de studie met gepaarde ogen over droge ogen vond

Ma en Manche voerden aan Stanford een prospectief gerandomiseerd onderzoek met gepaarde ogen uit bij 40 mensen met bijziendheid (80 ogen). Iedere deelnemer kreeg in het ene oog wavefront-geleide femtosecond-LASIK en in het andere oog SMILE. De gevoeligheid van het hoornvlies werd vóór de operatie en na 1, 3, 6 en 12 maanden met esthesiometrie volgens Cochet–Bonnet gemeten; deelnemers vulden ook de Ocular Surface Disease Index (OSDI) in, een vragenlijst over symptomen met een score van 0 tot 100.

Esthesiometrie volgens Cochet–Bonnet is een tasttest voor de gevoeligheid van het hoornvlies; de auteurs rapporteren de reactie als de lengte van een nylon draad in centimeters. Een langere waarde betekent dat een lichtere aanraking werd waargenomen. Na LASIK waren de waarden lager dan na SMILE na 1 maand (gemiddeld 2,1 tegenover 3,6 cm), 3 maanden (3,5 tegenover 5,4 cm) en 6 maanden (4,7 tegenover 5,7 cm); voor alle drie vergelijkingen was P<0,001. Na 12 maanden waren beide groepen terug op 5,9 cm en verschilden ze niet (P=0,908). De OSDI-scores verschilden op geen enkel bezoek tussen de ingrepen. De gemiddelde OSDI-score verbeterde van 15,3 vóór de operatie tot 8,6 na 12 maanden bij LASIK (P=0,020), en van 15,1 tot 9,5 bij SMILE (P=0,029). Dit kleine onderzoek vond dus tijdelijk een verschil in gemeten gevoeligheid van het hoornvlies, maar geen verschil tussen de procedures in zelfgerapporteerde symptomen van droge ogen. [1]

De deelnemers werden één jaar gevolgd en de ogen van iedere persoon werden met elkaar vergeleken, wat verschillen tussen personen helpt beheersen. De steekproef van 40 mensen was klein, en een vragenlijst over de symptomen van een persoon kan niet zo nauwkeurig één symptoom aan één oog toeschrijven als een oogspecifieke test. De bevinding bewijst niet dat een van beide operaties droge ogen voorkomt of dat klachten het groepsgemiddelde zullen volgen.

Wat metingen van de traanfilm en biomarkers toevoegen

Liu en collega’s onderzochten 70 mensen in een gerandomiseerd onderzoek met gepaarde ogen bij het Singapore National Eye Centre. Iedere deelnemer kreeg SMILE in het ene oog en femtosecond-LASIK in het andere. Het team verzamelde traanvocht vóór de operatie en na 1 week en 1, 3, 6 en 12 maanden. Bij elk bezoek werd de traanfilm-break-uptijd (TBUT) gemeten: de tijd totdat na een knippering de eerste droge plek op het hoornvlies verschijnt (in seconden; gemiddelde van drie tests). Ook werd fluoresceïnekleuring op de Oxfordschaal gemeten (0 afwezig tot 5 ernstig), evenals de traanproductie volgens Schirmer I (mm gedurende 5 minuten). Dertig paren traanmonsters werden willekeurig geselecteerd voor SWATH-massaspectrometrie; voor neuromediator-ELISA werd een afzonderlijke willekeurige steekproef van 40 deelnemers gebruikt.

De gemiddelde TBUT was bij SMILE-ogen langer dan bij LASIK-ogen na 1 week (8,4±3,2 tegenover 6,1±2,7 seconden; P=0,0028), 1 maand (9,3±2,6 tegenover 7,0±2,3 seconden; P<0,001) en 3 maanden (10,0±2,6 tegenover 8,3±3,2 seconden; P=0,011). De vermelde ±-waarden zijn standaarddeviaties (SD) en beschrijven de spreiding tussen deelnemers; het zijn geen betrouwbaarheidsintervallen. De Oxfordscores voor kleuring vielen na 1 week en 1 maand gunstiger uit bij SMILE; de resultaten van Schirmer I verschilden op geen enkel gemeten moment significant. Na 6 maanden werd het TBUT-verschil niet langer als significant gerapporteerd; volgens de auteurs waren de klinische maten voor droge ogen bij latere follow-up vergelijkbaar. Sommige eiwit- en neuromediatorprofielen in traanvocht bleven verschillen. Vier deelnemers vielen uit bij de follow-up na 6 maanden en zes bij die na 12 maanden. De studie gebruikte geen vragenlijst over zelfgerapporteerde symptomen van droge ogen; voor de klinische vergelijkingen gebruikten de auteurs P<0,05 zonder correctie voor meervoudige vergelijkingen. Het artikel rapporteert correlaties tussen mucineachtig eiwit 1 en TBUT (r=−0,47) en tussen substantie P en TBUT (r=−0,49). Deze verbanden in laboratoriummetingen zijn geen diagnostische test en bewijzen niet dat een bepaalde persoon minder droogte zal ervaren. Een traanprofiel is een biologische maat en geen rechtstreekse maat voor comfort of kwaliteit van leven. [2]

Visueel herstel is een andere uitkomst

Een afzonderlijk gerandomiseerd onderzoek met gepaarde ogen aan Stanford vergeleek de visuele uitkomsten na wavefront-geleide LASIK en SMILE bij mensen met bijziendheid en een geringe mate van astigmatisme. Van de 44 geïncludeerde deelnemers (88 ogen) voltooiden 37 deelnemers (74 ogen) de follow-up na 12 maanden. In maand 12 bereikte 94% van de LASIK-ogen en 83% van de SMILE-ogen een ongecorrigeerde gezichtsscherpte voor veraf van 20/20 of beter (P<0,05). Het onderzoek rapporteerde geen significant verschil in het gemiddelde sferische equivalent, hogere-orde-aberraties of verschillende andere refractiematen. De auteurs rapporteerden in deze steekproef sneller visueel herstel en een betere gezichtsscherpte bij laag contrast na wavefront-geleide LASIK. Deze studie vergeleek geen symptomen van droge ogen; de geselecteerde populatie uit één centrum voorspelt niet wat iedereen zal ervaren. [3]

‘Herstel’ kan verschillende dingen betekenen: hoe snel het zicht helder wordt, hoe stabiel de refractie is, hoe het oog aanvoelt of wat metingen van het oogoppervlak laten zien. Een uitkomst op één van deze gebieden mag niet worden voorgesteld als een uitkomst op alle gebieden.

Geschiktheid hangt af van oogonderzoek

De Preferred Practice Pattern voor refractiechirurgie van de American Academy of Ophthalmology vraagt vóór refractiechirurgie om uitgebreid oogonderzoek, met beoordeling van de traanfilm en het oogoppervlak. Ook moeten de risico’s, voordelen en alternatieven worden besproken, waaronder het mogelijk ontstaan of verergeren van symptomen van droge ogen. Dit ondersteunt een individuele beoordeling en niet de keuze van een ingreep op grond van een algemene claim over SMILE tegenover LASIK. [4]

De Summary of Safety and Effectiveness Data van de FDA uit 2016 voor het VisuMax SMILE-systeem beschrijft een prospectief, multicentrisch onderzoek met één behandelarm en 336 behandelde deelnemers op vijf locaties, met follow-up gedurende 12 maanden. De deelnemers moesten voldoen aan vastgelegde criteria voor leeftijd, stabiele refractie en hoornvlies; klinisch significante droge ogen die niet op behandeling reageerden, waren een exclusiecriterium en ernstige droge ogen stonden als contra-indicatie vermeld voor de betreffende apparaatindicatie voor bijziendheid. Dit zijn criteria voor inclusie in het onderzoek en de productlabeling; ze vormen geen volledige actuele beoordeling voor ieder laserplatform en bepalen niet of één persoon in aanmerking komt. In het verslag worden droge ogen ook genoemd als mogelijke bijwerking. [5]

Vraag tijdens een beoordeling hoe uw huidige klachten en bevindingen aan het oogoppervlak worden onderzocht, of een aandoening van het oogoppervlak eerst behandeld moet worden voordat de metingen definitief zijn en hoe de vorm en dikte van het hoornvlies, de stabiliteit van de sterkte en uw visuele behoeften de beschikbare opties beïnvloeden. Vraag welke uitkomsten iedere ingreep naar verwachting kan beïnvloeden, welke risico’s blijven bestaan en welke nazorg gepland is.

Vragen bij het vergelijken van opties

Als u de prijzen voor LASIK- en PRK-ooglaseren in Turkije vergelijkt met de prijzen voor SMILE-ooglaseren in Turkije, vraag dan welke ingreep, klinische beoordelingen en follow-updiensten in iedere vermelding worden beschreven. Ook een LASIK- en PRK-ooglaserbehandeling in pakketvorm en een SMILE-ooglaserbehandeling in pakketvorm beschrijven de opgegeven pakketinhoud; de formulering van een pakket stelt geen klinische geschiktheid of vergelijkbare veiligheid vast. PRK staat in de gekoppelde LASIK/PRK-prijslijst en het pakket, maar de genoemde onderzoeken naar SMILE tegenover LASIK vergeleken PRK met geen van beide ingrepen.

Wat het bewijs u wel en niet kan vertellen

De sterkste rechtstreekse vergelijkingen hier gebruiken gerandomiseerde gepaarde ogen, maar beantwoorden verschillende vragen. Eén klein onderzoek mat de gevoeligheid van het hoornvlies en OSDI-symptomen; een ander volgde klinische traanfilmmaten en moleculaire markers; een afzonderlijk onderzoek vergeleek visuele uitkomsten. Deze onderzoeken kunnen niet worden samengevoegd tot de belofte dat SMILE droge ogen voorkomt, LASIK altijd comfortabeler is of een van de methoden bij een bepaald oog past. Het FDA-onderzoek had één behandelarm en stelt dus geen vergelijkende superioriteit vast. De richtlijn ondersteunt een uitgebreide beoordeling en geïnformeerde bespreking, geen rangorde van ingrepen. Resultaten hangen ook af van het laserplatform, het behandelplan, de uitgangsgezondheid van het oog en de gemeten uitkomst.

Just Clinic Istanbul is een onafhankelijk marketing- en leadgeneratieplatform, geen zorgverlener of tussenpersoon voor medisch toerisme. Aanvragen kunnen uitsluitend met uw toestemming worden gedeeld met bevoegde zorgpartners.

Referenties

1. Ma, Kevin K., & Manche, Edward E. “Corneal Sensitivity and Patient-Reported Dry Eye Symptoms in a Prospective Randomized Contralateral-Eye Trial Comparing Laser In Situ Keratomileusis and Small Incision Lenticule Extraction.” American Journal of Ophthalmology. Online gepubliceerd op 18 mei 2022; 2022 sep;241:248–253. doi: 10.1016/j.ajo.2022.05.010. PMID: 35594919. Abstract en metadata geraadpleegd; volledige tekst niet beschikbaar in deze review.
2. Liu, Y.-C., Yam, G. H.-F., Lin, M. T.-Y., Teo, E., Koh, S.-K., Deng, L., Zhou, L., Tong, L., & Mehta, J. S. “Comparison of tear proteomic and neuromediator profiles changes between small incision lenticule extraction (SMILE) and femtosecond laser-assisted in-situ keratomileusis (LASIK).” Journal of Advanced Research. Online gepubliceerd op 5 november 2020; 2021 mrt;29:67–81. doi: 10.1016/j.jare.2020.11.001. PMID: 33842006; PMCID: PMC8020296. Volledige tekst.
3. Chiang, Bryce, Valerio, Gabriel S., & Manche, Edward E. “Prospective, Randomized Contralateral Eye Comparison of Wavefront-Guided Laser In Situ Keratomileusis and Small Incision Lenticule Extraction Refractive Surgeries.” American Journal of Ophthalmology. Online gepubliceerd op 14 november 2021; 2022 mei;237:211–220. doi: 10.1016/j.ajo.2021.11.013. PMID: 34788593. Abstract en metadata geraadpleegd; volledige tekst niet beschikbaar in deze review.
4. Jacobs, Deborah S., Lee, Jimmy K., Shen, Tueng T., Afshari, Natalie A., Bishop, Rachel J., Keenan, Jeremy D., & Vitale, Susan, namens het American Academy of Ophthalmology Preferred Practice Pattern Refractive Management/Intervention Panel. “Refractive Surgery Preferred Practice Pattern®.” Ophthalmology. Online gepubliceerd op 19 december 2022; 2023 mrt;130(3):P61–P135. doi: 10.1016/j.ophtha.2022.10.032. PMID: 36543604. Volledige tekst van de uitgever.
5. U.S. Food and Drug Administration, Center for Devices and Radiological Health. “Summary of Safety and Effectiveness Data (SSED): VisuMax Femtosecond Laser, PMA P150040.” FDA, 13 september 2016. Volledig regelgevingsrapport, met name de onderdelen II–III en X.