Zentrale Erkenntnis
Randomisierte Studien mit einem Auge pro Verfahren finden frühe Unterschiede bei Hornhautsensibilität und Tränenfilm zwischen SMILE und LASIK, während die selbst berichtete Trockenheit nicht immer abweicht. Die Evidenz kann weder das geeignete Verfahren für eine einzelne Person bestimmen noch Beschwerdefreiheit garantieren.
SMILE und LASIK verändern die Hornhaut zur Korrektur einer Fehlsichtigkeit, jedoch auf unterschiedliche Weise. Bei LASIK wird ein Flap angelegt und das darunterliegende Gewebe mit einem Excimerlaser neu geformt. Bei SMILE erzeugt ein Femtosekundenlaser eine kleine Hornhautlamelle (Lentikel), die der Operateur durch einen kleinen Schnitt entfernt. Ein kleinerer Schnitt ist ein technischer Unterschied; für sich allein beweist er nicht, dass eine einzelne Person weniger Beschwerden oder ein besseres Ergebnis haben wird.
Beide Verfahren können Hornhautnerven und Tränenfilmoberfläche beeinflussen. Studien messen daher mehrere Ergebnisse: Hornhautsensibilität, klinische Zeichen wie Tränenfilmaufrisszeit (TBUT) oder Oberflächenanfärbung und Beschwerden, die die operierte Person selbst angibt. Diese Messungen hängen zusammen, sind aber nicht austauschbar. Ein Unterschied bei einem Tränentest oder einer Nervenmessung bedeutet nicht zwingend, dass die Beschwerden spürbar unterschiedlich sind.
Ergebnisse einer Studie mit einem Verfahren pro Auge
Ma und Manche führten an der Stanford University eine prospektive randomisierte Studie mit jeweils unterschiedlichem Verfahren an den beiden Augen durch. 40 kurzsichtige Personen (80 Augen) nahmen teil. An einem Auge wurde eine wellenfrontgeführte Femtosekunden-LASIK durchgeführt, am anderen SMILE. Die Hornhautsensibilität wurde vor der Operation sowie nach 1, 3, 6 und 12 Monaten mit Esthesiometrie nach Cochet–Bonnet gemessen. Zusätzlich füllten die Teilnehmenden den Ocular Surface Disease Index (OSDI) aus, einen Fragebogen zu Beschwerden mit einer Skala von 0 bis 100.
Die Esthesiometrie nach Cochet–Bonnet prüft die taktile Hornhautsensibilität; die Autoren geben die Reaktion als Länge des Nylonfadens in Zentimetern an. Ein längerer Messwert bedeutet, dass eine leichtere Berührung wahrgenommen wurde. Nach LASIK waren die Messwerte nach 1 Monat (Mittelwert 2,1 gegenüber 3,6 cm), 3 Monaten (3,5 gegenüber 5,4 cm) und 6 Monaten (4,7 gegenüber 5,7 cm) niedriger als nach SMILE; alle drei Vergleiche ergaben P<0,001. Nach 12 Monaten erreichten beide Gruppen wieder 5,9 cm und unterschieden sich nicht (P=0,908). Die OSDI-Werte unterschieden sich zu keinem Besuch zwischen den Verfahren. Der mittlere OSDI-Wert sank nach LASIK vom präoperativen Wert 15,3 auf 8,6 im 12. Monat (P=0,020) und nach SMILE von 15,1 auf 9,5 (P=0,029). Diese kleine Studie fand somit vorübergehend einen Unterschied bei der gemessenen Hornhautsensibilität, jedoch keinen Unterschied zwischen den Verfahren bei selbst berichteten Symptomen trockener Augen. [1]
Die Teilnehmenden wurden ein Jahr nachbeobachtet, und der Vergleich der Augen derselben Person hilft, personenbezogene Unterschiede zu kontrollieren. Die Stichprobe mit 40 Personen war klein. Ein Fragebogen zu den Beschwerden einer Person kann die Symptome nicht so eindeutig einem Auge zuordnen wie ein augenspezifischer Test. Der Befund belegt weder, dass eine der Operationen trockene Augen verhindert, noch dass Beschwerden dem Gruppenmittelwert entsprechen.
Ergänzende Erkenntnisse zu Tränenfilm und Biomarkern
Liu und Kollegen untersuchten 70 Personen in einer randomisierten Studie mit paarweisem Augenvergleich am Singapore National Eye Centre. Bei jeder Person wurde an einem Auge SMILE und am anderen eine Femtosekunden-LASIK durchgeführt. Tränenproben wurden vor dem Eingriff und nach einer Woche sowie nach 1, 3, 6 und 12 Monaten genommen. Bei jedem Termin erhoben die Forschenden die Tränenfilmaufrisszeit (TBUT), also die Zeit bis zum ersten trockenen Fleck auf der Hornhaut nach einem Lidschlag (Sekunden; Mittelwert aus drei Tests), die Fluoreszeinanfärbung nach der Oxford-Skala (0 = nicht vorhanden bis 5 = schwer) und die Schirmer-I-Tränenproduktion (mm über 5 Minuten). Für die SWATH-Massenspektrometrie wurden zufällig 30 Probenpaare aus Tränenproben ausgewählt; eine separate Zufallsstichprobe von 40 Personen wurde für einen Neuromediator-ELISA genutzt.
Die mittlere TBUT war bei SMILE-Augen nach einer Woche (8,4±3,2 gegenüber 6,1±2,7 Sekunden; P=0,0028), nach einem Monat (9,3±2,6 gegenüber 7,0±2,3 Sekunden; P<0,001) und nach drei Monaten (10,0±2,6 gegenüber 8,3±3,2 Sekunden; P=0,011) länger als bei LASIK-Augen. Die angegebenen ±-Werte sind Standardabweichungen (SD); sie beschreiben die Streuung zwischen den Teilnehmenden und keine Konfidenzintervalle. Die Werte der Oxford-Anfärbung fielen nach einer Woche und einem Monat zugunsten von SMILE aus, während sich die Schirmer-I-Ergebnisse zu keinem Messzeitpunkt signifikant unterschieden. Nach sechs Monaten wurde kein signifikanter TBUT-Unterschied mehr berichtet; die Autoren erklären, dass klinische Maße des trockenen Auges bei späteren Nachbeobachtungen vergleichbar waren. Einige Profile von Tränenproteinen und Neuromediatoren unterschieden sich weiterhin. Bis zum sechsten Monat gingen vier, bis zum zwölften Monat sechs Personen für die Nachbeobachtung verloren. Die Studie verwendete keinen Fragebogen zu subjektiven Symptomen trockener Augen; bei klinischen Vergleichen nutzten die Autoren P<0,05 ohne Korrektur für Mehrfachvergleiche. Der Artikel berichtet Zusammenhänge zwischen Mucin-ähnlichem Protein 1 und TBUT (r=−0,47) sowie zwischen Substanz P und TBUT (r=−0,49). Diese Laborzusammenhänge sind weder ein Diagnosetest noch ein Beweis dafür, dass sich eine bestimmte Person weniger trocken fühlen wird. Ein Tränenprofil ist eine biologische Messung und kein direktes Maß für Komfort oder Lebensqualität. [2]
Die Erholung des Sehvermögens ist ein anderer Endpunkt
Eine separate randomisierte Studie mit paarweisem Augenvergleich an der Stanford University untersuchte Sehergebnisse nach wellenfrontgeführter LASIK und SMILE bei kurzsichtigen Personen mit geringem Astigmatismus. Von 44 aufgenommenen Personen (88 Augen) schlossen 37 Personen (74 Augen) die zwölfmonatige Nachbeobachtung ab. Im 12. Monat erreichten 94 % der LASIK-Augen und 83 % der SMILE-Augen eine unkorrigierte Fernsehschärfe von mindestens 20/20 (P<0,05). Die Studie berichtete keinen signifikanten Unterschied beim mittleren sphärischen Äquivalent, bei Aberrationen höherer Ordnung und mehreren anderen refraktiven Messungen. Die Autoren berichteten in dieser Stichprobe eine schnellere Seh-Erholung und bessere Sehschärfe bei geringem Kontrast nach wellenfrontgeführter LASIK. Diese Studie verglich keine Beschwerden trockener Augen; die ausgewählte Einzentrum-Population ist keine Vorhersage für alle. [3]
„Erholung“ kann Unterschiedliches bedeuten: wie schnell das Sehen klar wird, wie stabil die Refraktion ist, wie sich das Auge anfühlt oder wie sich die Augenoberfläche messen lässt. Ein Ergebnis bei einem dieser Endpunkte darf nicht als Ergebnis für alle dargestellt werden.
Die Eignung hängt von einer Augenuntersuchung ab
Das Preferred Practice Pattern der American Academy of Ophthalmology zur refraktiven Chirurgie fordert vor einem Eingriff eine umfassende Augenuntersuchung, einschließlich Beurteilung von Tränenfilm und Augenoberfläche. Risiken, Nutzen und Alternativen sollen ebenfalls besprochen werden, darunter eine mögliche Entstehung oder Verschlechterung von Beschwerden trockener Augen. Das spricht für eine individuelle Untersuchung statt einer Verfahrenswahl auf Grundlage einer allgemeinen Aussage zu SMILE und LASIK. [4]
Die Sicherheits- und Wirksamkeitszusammenfassung der FDA von 2016 zum VisuMax-SMILE-System beschreibt eine prospektive multizentrische einarmige Studie mit 336 behandelten Personen an fünf Standorten und zwölfmonatiger Nachbeobachtung. Für die untersuchte Population galten festgelegte Alters-, Refraktionsstabilitäts- und Hornhautkriterien. Klinisch bedeutsame trockene Augen, die sich trotz Behandlung nicht besserten, waren ein Ausschlusskriterium; schwere trockene Augen wurden für die Myopie-Indikation des Geräts als Kontraindikation aufgeführt. Das sind Einschlusskriterien der Studie und Kennzeichnungsbedingungen des Geräts, keine vollständige aktuelle Beurteilung aller Laserplattformen und keine persönliche Eignungsentscheidung. Der Bericht führt trockene Augen auch als mögliche unerwünschte Wirkung auf. [5]
Fragen Sie bei der Untersuchung, wie aktuelle Beschwerden und Befunde der Augenoberfläche beurteilt werden, ob eine Erkrankung trockener Augen behandelt werden sollte, bevor die Messungen abgeschlossen sind, und wie Hornhautform und -dicke, Stabilität der Refraktion und Ihre Sehbedürfnisse die verfügbaren Optionen beeinflussen. Fragen Sie auch, welche Ergebnisse von jedem Verfahren erwartet werden, welche Risiken bleiben und welche Nachsorge vorgesehen ist.
Fragen zum Vergleich der Optionen
Wenn Sie die Preise für LASIK und PRK per Augenlaser in der Türkei mit den Preisen für SMILE per Augenlaser in der Türkei vergleichen, fragen Sie, welches Verfahren, welche Untersuchungen und welche Nachsorgeleistungen die jeweilige Seite beschreibt. Ebenso beschreiben ein Paket für LASIK und PRK per Augenlaser und ein Paket für SMILE per Augenlaser den jeweils aufgeführten Leistungsumfang; aus der Paketbeschreibung folgt weder eine klinische Eignung noch ein vergleichender Sicherheitsnachweis. PRK erscheint in den Preis- und Paketangeboten zu LASIK/PRK, wurde in den zitierten Vergleichen von SMILE und LASIK jedoch nicht als Vergleichsverfahren untersucht.
Was die Evidenz aussagt – und was nicht
Die unmittelbarsten Vergleiche verwenden randomisierte Studien mit einem Verfahren je Auge, stellen jedoch unterschiedliche Fragen. Eine kleine Studie maß Hornhautsensibilität und OSDI-Symptome; eine andere untersuchte klinische Tränenfilmwerte und molekulare Marker; eine separate Studie verglich Sehergebnisse. Zusammen belegen diese Studien nicht, dass SMILE trockene Augen verhindert, LASIK immer angenehmer ist oder ein bestimmtes Verfahren für ein bestimmtes Auge geeignet ist. Die FDA-Studie hatte nur einen Studienarm und belegt daher keine vergleichende Überlegenheit. Die Leitlinie unterstützt eine umfassende Untersuchung und informierte Besprechung, keine Rangordnung der Verfahren. Ergebnisse hängen außerdem von Laserplattform, Behandlungsplan, Ausgangsgesundheit des Auges und gemessenem Endpunkt ab.
Just Clinic Istanbul ist eine unabhängige Marketing- und Leadgenerierungsplattform, kein Gesundheitsdienstleister und kein Vermittler für Medizintourismus. Anfragen können nur mit Ihrer Einwilligung an autorisierte Gesundheitspartner weitergegeben werden.
Literatur
- Ma, Kevin K., & Manche, Edward E. “Corneal Sensitivity and Patient-Reported Dry Eye Symptoms in a Prospective Randomized Contralateral-Eye Trial Comparing Laser In Situ Keratomileusis and Small Incision Lenticule Extraction.” American Journal of Ophthalmology. Online veröffentlicht am 18. Mai 2022; 2022 Sep;241:248–253. doi: 10.1016/j.ajo.2022.05.010. PMID: 35594919. Abstract und Metadaten eingesehen; Volltext in dieser Auswertung nicht verfügbar.
- Liu, Y.-C., Yam, G. H.-F., Lin, M. T.-Y., Teo, E., Koh, S.-K., Deng, L., Zhou, L., Tong, L., & Mehta, J. S. “Comparison of tear proteomic and neuromediator profiles changes between small incision lenticule extraction (SMILE) and femtosecond laser-assisted in-situ keratomileusis (LASIK).” Journal of Advanced Research. Online veröffentlicht am 5. November 2020; 2021 Mar;29:67–81. doi: 10.1016/j.jare.2020.11.001. PMID: 33842006; PMCID: PMC8020296. Volltext ausgewertet.
- Chiang, Bryce, Valerio, Gabriel S., & Manche, Edward E. “Prospective, Randomized Contralateral Eye Comparison of Wavefront-Guided Laser In Situ Keratomileusis and Small Incision Lenticule Extraction Refractive Surgeries.” American Journal of Ophthalmology. Online veröffentlicht am 14. November 2021; 2022 May;237:211–220. doi: 10.1016/j.ajo.2021.11.013. PMID: 34788593. Abstract und Metadaten eingesehen; Volltext in dieser Auswertung nicht verfügbar.
- Jacobs, Deborah S., Lee, Jimmy K., Shen, Tueng T., Afshari, Natalie A., Bishop, Rachel J., Keenan, Jeremy D., & Vitale, Susan, im Auftrag des American Academy of Ophthalmology Preferred Practice Pattern Refractive Management/Intervention Panel. “Refractive Surgery Preferred Practice Pattern®.” Ophthalmology. Online veröffentlicht am 19. Dezember 2022; 2023 Mar;130(3):P61–P135. doi: 10.1016/j.ophtha.2022.10.032. PMID: 36543604. Verlagsvolltext.
- U.S. Food and Drug Administration, Center for Devices and Radiological Health. “Summary of Safety and Effectiveness Data (SSED): VisuMax Femtosecond Laser, PMA P150040.” FDA, 13. September 2016. Vollständiger behördlicher Bericht, insbesondere Abschnitte II–III und X.